药品不良反应文献检索标准操作规程完整.pdfVIP

药品不良反应文献检索 文件编号 SOP-QA-022-01 题 目 标准操作规程 颁发部门 质量管理部 制 定 人 制定日期 批 准 人 复 核 人 复核日期 批准日期 审 核 人 审核日期 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、物料采供部、营销部 一、目 的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。 二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。 三、责 任 人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质 量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。 四、程 序： 1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。具体检索申报工作由不良反应专 员负责。 2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作 2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时； 2.2 申报非处方药； 2.3 申报中药保护或延长保护期； 2.4 申报药品进口注册； 2.5 申请单独定价或优质优价； 2.6 申请药品再注册； 2.7 申请药品不良反应文献跟踪检索； 2.8其他安全性评价时。 3 不良反应文献检索申请 3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。其内容 包含如下内容。 3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品 名称、英文名称； 3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。类别包含非处方药、国 家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。 3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时 间、药品标准。 3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、 电话、传真。 3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。目的包含：申报非处方药、申 报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再 注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。 3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药 品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。 3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。 3.2其他证明文件 3.2.1资料项目包含 3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件； 3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准； 3.2.1.3 自我真实性保证声明； 3.2.1.4 《授权委托书》 3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准 证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准 文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和 标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明 书样稿；其他补充申请批件、备案情况。 3.3资料整理的基本要求 3.3.1 申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表”中各项 内容，并加盖公章。申请表中剂型的填写应该按照《中国药典》2015版附录制剂通则 书写规范。一份申请表只能填写一个品种的一种剂型（可以有多种规格）。 3.3.2 申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。申请资料需提 交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 3.3.3 申请中药制剂的文献检索中，制剂处方中含有地方药材的需要提供该药材的地方 标准资料。 3.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自 我保证真实性说明。 3.4资料的提交 3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。 3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、 说明书和处方/配方中的中药材地方标准的电子文档 （Word 格式）至