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XXXXXX 临床试验 病例报告表 （CaseReportForm） （版本号：第二版 2010 年 8 月 3 日） 试验组□对照组□ 是否完成研究：□是□否承担临床试验的医疗机构：1. □ 2.□ 受试者拼音缩写：□□□□ 试验编号：□□□ 研究者姓名： 研究开始日期： 年 月 日研究结束日期： 年 月 日 实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX 公司 欢迎共阅 填表说明 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时， 在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。 举例：原记录为：8.5，修改后式样为 8.5 3、填写本表一律使用黑色中性笔。 4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦 ZHYU,李新华 LXHU,欧阳冰冰 OYBB。5、所有选择项目的□内用“X”标注。 6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。 欢迎共阅 欢迎共阅 试 验 实 施 者 ： XXXXXXXXXXXXXXX 公司 临床研究单位： 1. □ 2. □ —1013 移动电话： 电话： 传真： 电话： 传真： 电话： 传真： （发现严重不良反应时需在 24 小时以内上报有关单位） 试验流程图 阶段 手术前 随访阶段 第 1 第 1 次 访视 术前 第 1 次 随访 术后即刻 第 2 次 随访 术后 1 周 第 3 次 随访 术后 1 个月 第 4 次 随访 术后 2 个月 计划外随 访 必要时 √ — — — — 必要时 √ — — — — 必要时 √ — — — — 必要时 √ — — — — 必要时 √ √ √ — — 必要时 √ — — √ √ 必要时 √ √ — — — 必要时 √ √ — — — 必要时 √ √ — — — 必要时 √ — — — — 必要时 √ — — √ √ 必要时 采集前列腺病史 签署知情同意书 确定入选排除标准 填写基本资料 生命体征检查（血压、脉搏、呼吸） 量表结果观察 生化检查 血常规检查 肾功能检查 凝血功能检查 尿动力学检查 膀胱 B 超 √ — — √ √ 必要时 安全性观察 — √ √ √ √ 必要时 操作性观察 — √ — — — 必要时 记录不良事件 — √ √ √ √ 必要时 临床试验 试验编号 □□□ 患者姓名缩写 □□□□ 第 1 页受试者筛选 其它工作 √ √ √ √ √ 必要时 患者一般资料 出生日期：□□□□年□□月□□日年龄：□□周岁 病史时间：□□.□年前列腺重量：□□□g  血压：□□□/□□□mmHg 脉搏：□□□次/分钟 心率：□□□次/分钟呼吸：□□□次/分钟体温：□□.□℃ 患者检查/诊断信息患者主要症状描述： 检查/诊断结果： 患者既往病史及用药情况是否有既往病史：□无□有（请填写下表） 疾病名称 药物名称 用药情况 给药途径 剂量  起止日期年月日  是否继续 年月日 □是□否 年月日 □是□否 年月日 □是□否 研究医师签名日期 20 年月日 欢迎共阅 标准  临床试验 试验编号 患者姓名缩写 □□□ □□□□ 第 2 页 一、受试者筛选 入 选 根据病史和体格检查，请确认以下内容： 是 否 1 自愿受试并签署知情同意书； □ □ 年龄 50-85 岁，符合良性前列腺增生诊断标准，需要行手术干预的 2 □ □ 男性患者； 3 能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。 □ □ 如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入该研究。 二、排除标准? 根据病史和体格检查，请确认以下内容 1 拒绝签署知情同意书参加试验的患者； 是 □ 否 □ 2 年龄不在 50-85 岁范围内的患者 □ □ 3 术前 IPSS 评分15 分 □ □ 4 术前最大尿流率15ml/min □ □ 5 膀胱容量200ml，或合并有尿道狭窄者 □ □ 6 总 PSA10ng/ml 或总 PSA 介于 4-10ng/ml 但游离 PSA/总 PSA0.16 □ □ 7 合并有未控制的泌尿系感染 □ □ 8 合并有中枢或末梢神经病变 □ □ 9 患者有进展性恶性肿瘤 □ □ 尿流动力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱无力、逼尿肌/尿道括约肌协 10 □ □ 同失调、不稳定膀胱 11 患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍 □ □ 老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障 12 □ □ 碍