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题目：标准品、对照品管理制度
编码：SMP-QC-010-A
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发部门：公司各部门
变更记载： 修改号：
批准日期： 执行日期：
变更原因及目的：
目的：为加强标准品、对照品的管理，特制定本制度。
范围：本制度适用于标准品、对照品的管理。
职责：检验人员、质控部经理对本制度的实施负责。
标准品、对照品
1对照品系指用于鉴别、检查、含量测定用的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国家药品监督管理部门指定的单位（如中国药品生物制品检定所）供应。
2标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质。按效价单位（或ug）计，对照品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。
实验室每年根据生产检验需要向市药检所订购标准品、对照品。
标准品、对照品由专人保管，建立领用登记台帐（见附录）。
标准品、对照品应按标示量和使用说明书使用。
标准品、对照品应按说明书规定的条件储存。
6．过期失效的标准品应及时报废处理。
附 录
标准品、对照品领用登记台帐
品名： 规格： 批号： 有效期：
购入日期： 年 月 日 来源 数 量：
领用日期
领用数(支)
领 用 者
结存数(支)
备 注
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