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氯雷他定片生物等效性研究指导原则 2022 年6 月 目 录 一、概述1 二、人体生物等效性研究设计 1 （一）研究类型1 （二）受试人群1 （三）给药剂量1 （四）给药方法1 （五）血样采集2 （六）检测物质2 （七）生物等效性评价2 三、人体生物等效性研究豁免2 四、参考文献2 1 氯雷他定片生物等效性研究指导原则 2 一、概述 3 氯雷他定片（LoratadineTablets）临床上用于缓解过敏 4 性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部 5 痒及烧灼感；亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及 6 其他过敏性皮肤病的症状及体征。主要成份为氯雷他定， 7 其活性代谢产物为脱羧乙氧基氯雷他定。 8 氯雷他定片生物等效性研究应符合本指导原则，还应 9 参照 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人 10 体生物等效性研究技术指导原则》、 《高变异药物生物等 11 效性研究技术指导原则》、 《生物等效性研究的统计学指 12 导原则》等相关指导原则要求。 13 二、人体生物等效性研究设计 14 （一）研究类型 15 可采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，也可采用 16 部分重复或完全重复交叉设计，开展单次给药的空腹及餐 17 后人体生物等效性研究。 18 （二）受试人群 19 健康受试者。 20 （三）给药剂量 21 建议采用申报的最高规格单片服用。 22 （四）给药方法 1 23 口服给药。 24 （四）血样采集 25 合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除 26 相。 27 （五）检测物质 28 血浆中的氯雷他定及其活性代谢产物脱羧乙氧基氯雷 29 他定。 30 （六）生物等效性评价 31 建议以氯雷他定的C 、AUC 和AUC 作为生物等 max 0-t 0-∞ 32 效性评价的指标，脱羧乙氧基氯雷他定的C 、AUC 和 max 0-t 33 AUC 用于进一步支持临床疗效的可比性。 0-∞ 34 应在研究方案和统计分析计划中提前制定生物等效性 35 分析方法。若采用两交叉试验设计，生物等效性接受标准 36 为受试制剂与参比制剂的C 、AUC 和AUC 几何均值 max 0-t 0-∞ 37 比的90%置信区间应在80.00%~125.00%范围内。若采用 38 部分重复或完全重复交叉设计，具体评价标准建议参照《高 39 变异药物生物等效性研究技术指导原则》。 40 三、人体生物等效性研究豁免 41 本品国内当前仅上市10mg 规格，本项不适用。 42 四、参考文献 43 1. 国家药品监督管理局.氯雷他定片说明书.2015. 44 2. 国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指 2 45 标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则. 46 2016. 47 3. 国家药品监督管理局.高变异药物生物等效性研究 48 技术指导原则.2018. 49 4. 国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指