医学设备质量与安全管理制度范本.pdfVIP

医学设备质量与安全管理制度 （完整正式 规范） 编制人：___________________ 审核人：___________________ 日 期：___________________ 医学设备质量与安全管理制度 说明：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过 对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进 行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 一、全院医学设备的质量与安全管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、 各设备使用科室的设备质量与安全小组（由科主任、医学工程人员与具备资质的 质量控制人员组成）三级管理，每台设备要指定专人管理，严格使用登记，认真 检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机使用，并保证张卡物相符。 二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、 安装，组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器结构、 性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用，凡初次独立操作者，必须在 熟悉该仪器的同志的指导下进行，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以免 连接错误，造成损坏。 三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行 操作，使用仪器前，应判断技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关手柄放 在规定位置。 四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本，每台设 备的使用记录要由专人负责，及时记录设备的使用及维修保养情况，每月统计使 用情况报装备处设备管理科，使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新 本，由装备处存档，装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养，并定 期检查设备的使用运行状况和记录完整情况，以此作为二级质控的参考。 五、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程中，操作人员不得擅自离开， 发现设备工作异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时请装备处协助， 严禁带故障和超负荷使用运转。如遇设备故障需要维修，科室应按规定填写《科 室购置配件、维修申请表》，由责任医学工程技术人员安排维修，未经批准严禁 将设备带出外地维修。 六、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保存完整无缺，即使是故障 元件，未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。 七、应急调配及备用设备，科室间调剂使用时，一定经主管科室主任批准， 仪器管理人员办理交接手续，使用完毕及时归还，验收后放回原处。 八、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄 断使用降低设备的使用率。对于使用率过低或使用不当使设备不能充分发挥作用 者，装备处上报医学装备管理委员会处理。 九、贵重设备原则不能外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时由 保管科室检查无误方可收下保管。 十、设备房间内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭。注 意防水、防潮、防尘，设备房间内严禁放置与工作无关的物品，如无特殊要求， 医疗设备房间温度应控制在10-30 摄氏度，相对湿度控制在40-60%，如达不到要 求，科室应申请安装空调或除湿机等设备。 十一、根据不同情况，设备要定时开机，运行，避免长时间停机受潮造成设 备不必要的损坏。 十二、若发现设备损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，若系违章 操作所致，要立即报装备处，视情节轻重进行赔偿处罚或进一步追究责任。 1.一般事故：未按操作规程使用，造成万元以下设备损坏，尚能修复，不致 影响工作者，按一般事故处理。 2.责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上的设备损坏而不能修复者， 按责任事故处理。 3.重大事故：因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修 复者，或虽能修复但设备事故损失费（修复费+停机损失费）在万元以上者，按重 大责任事故处理。 4.无论任何事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由装备处 组织使用、维修等人员参加，重大事故分析会报请院领导主持。 5.事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教 训以及制定防范措施，要做到事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教 育不放过；防范措施不落实不放过。 十三、对发生的医学设备/器械不良事件（指获准上市的质量合格的医疗器械 在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件）应当立 即向装备处、