苯扎溴铵溶液生产工艺规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 苯扎溴铵溶液（5.0%）生产工艺规程 文件编号 TS-MN/Z(D2)-008-00 页 数 PAGE 5 / NUMPAGES 7 PAGE 5 广州东康药业有限公司 苯扎溴铵溶液（5.0%）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/Z(D2)-008-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 7 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门： 质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立苯扎溴铵溶液的生产工艺规程。 范围： 苯扎溴铵溶液的生产。 职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：苯扎溴铵溶液 汉语拼音：Bebzhaxiu’an Rongye 英文名：Benzalkonium Bromide Solution 1.2 剂型：溶液剂 1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方：（制成1000瓶） 苯扎溴铵 26316g 纯化水 加至 500000 ml 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字 批准时间：2002年12月13日 质量标准编号：S-QS/C-053-00 2.工艺流程示意图： 原辅料 ← 检验 ↓ 配制 ↓ ← 中间产品检查 过滤 ↓ 玻璃瓶 → 灌装 ↓ 拧盖 ↓ 检漏 ↓ 包装 一般生产区域 成品检验 → 300000级洁净生产区域 入库 3.生产工艺操作要求、工艺条件、工艺技术参数和注意事项： 3.1 配液：配料操作工按“溶液剂、酊剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-001-00规定，将处方量的苯扎溴铵置于适量纯化水中，水浴加热并搅拌至全部溶解后，补加纯化水至全量。 3.2中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验合格后，发放 “中间产品合格证”。 3.3 洗瓶：按 “溶液剂洗瓶岗位操作规程” 规定，把玻璃瓶洗干净，备用。 3.4过滤、灌装与拧盖：操作工按照 “溶液剂过滤岗位操作规程”的规定，将药液经板框式压滤机过滤（滤纸）。操作工按照 “溶液剂灌装、拧盖岗位操作规程”进行灌封。 3.5灌装过程按随时进行目检装量，剔除不合格品。 3.6将拧好盖的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。 3.7包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，合格的中间产品送入包装间，按 “综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。 4.物料质量标准： 4.1原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准编号 苯扎溴铵 S-QS/Y-001-00 纯化水 S-QS/F-001-00 4.2 内外包装材料内控质量标准 品 名 规 格 质 量 要 求 玻璃瓶 500ml S-QS/B-012-00 标签 25.5×8 S-QS/B-008-00 说明书 25.5×8 S-QS/B-020-00 合格证 7.3×7.3㎝ S-QS/B-010-00 纸箱 41×31.5×20.5cm S-QS/B-022-00 4.3包装规格： 纸箱：20支/箱 5．中间产品、成品质量标准 中间产品质量标准 成品质量标准 S-QS/Z-053-00 S-QS/C-053-00 6.质量监控要点 工序 质量控制点 监控项目 质量要求 频 次 检查人 频 次 检查人 配液 药液 含量 中间产品质量标准 1次/批 QC …… …… 过滤药液 澄明度 符合质量标准 QA 每批 操作工 洗瓶 玻璃瓶 外观 无附着物 2次/班 QA 每批 操作工 清洁度 符合规定 灌装 灌装 装量 大于标示装量 2次/班 QA 定时/班 操作工 拧盖 拧盖后中间产品 外观、渗漏 应无泄漏 2次/班 QA 随时/班 操作工 包装 待包装品 品名、规格、批号、数量 按批包装指令 1次/班 QA 随时/班 操作工 标识打印 品名、规格、批号、有效期、生产日期 按批包装指令 小盒、中合、标签、说明书、纸箱 外观、版面文字 包装材料质量标准 1箱/50箱 QA 随时/班 操作工 装箱 合格证 数量 每箱有合格证 按批包装指令 打包 合格证 每箱有合格证 打包规格 有无装箱单、