新药研究中工艺技术有关问题.pptVIP

中药研究中有关工艺技术的部分问题 北京中医药大学中药学院 倪 健 第一页，共二十页。 2003年新药注册情况 上半年1~6月注册申报数量较少,不到全年申报数量的1/3 7月以后,数量明显上升,其中8月和12月申报数量均超过千件. 第二页，共二十页。 2003注册药品中各种剂型数量对比 1----注射剂(包括粉针) 2---片剂 3----颗粒/冲剂 4----胶囊(软、硬、肠溶） 5---丸剂 6---膏剂（软、硬、巴布、凝胶） 7---原料（包括其制剂） 第三页，共二十页。 药品注册管理办法中涉及药品知识产权的规定 1 实施条例第34条： SDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品设立不超过5年的检测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。 目的：新药的安全性继续进行检测，保护公众健康 对象：国内生产企业的新药 时限：5年 特权：无其他企业生产或进口；药检局不受理同品种的新药申请，并将已收到的退回。 第四页，共二十页。 药品注册管理办法中涉及药品知识产权的规定2 申请人责任：考察工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，每年报所在省级药检局；批准之日2年内投入生产。 特例： 1、其他企业同品种已获临床批准---继续研究申报，批准生产后一并检测；申请人也可撤回按已有国家标准的药品注册申请。 2、未获临床批准---退回；检测期满后申请人可