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检验科质量与安全监管重点 一、监管重点 .临床检验项目满足临床需要。 .提供24小时急诊检验服务。 .实施“危急值报告”制度。 .检验项目、设备、试剂和校准品的管理。 .新项目审批及实施流程。 .检验标本的管理。 .室内质控的开展。 .室间质控的开展。 .POCT项目的管理。 .检验报告及时、准确、规范、审核。 .有实验室安全管理制度和标准操作流程，遵照实施并记录。 .实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。 .实验室安全防护。 .消防安全保障。 .实验室各种传染病职业暴露管理。 .实验室消毒管理。 .实验室废弃物、废水的处置。 .实验室微生物菌种、毒株的管理。 .实验室化学危险品的管理。 .临床检验专业人员资质管理。 .实验室与临床有效沟通。 .科主任、质控小组对科室质量控制的管理。 .实验室的信息管理。 二、监管方法 1.开展检验项目满足临床需要，检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种；微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持，定期向临床科室通报细菌耐药情况； 2,能提供24小时急诊检验服务，检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查；定期抽检急诊检验报告时间，临检项目W30分钟出报告，生化、免疫项目W2小时出报告。 .有危急值报告制度与报告流程；有与临床共同制定的危急值报告项目和范围，检验人员熟悉；有完整的危急值报告登记资料。 .检验仪器设备管理 (1)检验仪器、试剂、耗材符合国家规定；检验收费经过物价部门核准，收费规范；能开展分子诊断项目，具有一定公共卫生事件的应急检测能力和技术储备；相关人员知晓履职要求。 (2)严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程；有专人负责仪器设备保养、维护与管理，定期校准、维护,有记录；仪器设备规范操作合格率100%。 (3)有试剂与校准品管理的相关制度：试剂与校准品由医院统一 采购，途径合法，符合国家标准，有使用登记制度；专人管理，有明确的岗位职责；无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。 .有新项目审批及实施流程，审批资料完整，新项目开展应至少包括以下几个步骤： (1)新项目开展前应收集相关的检验资料。 (2)征求相关临床科室专家意见。 (3)评估新项目开展的意义。 (4)评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。 (5)核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。 (6)核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。 .有明确的标本采集、运送、交接、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录，标本合格率295%；标本能全程跟踪，检验结果回报时间(TAT)明确可查；标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控；对临床相关人员进行定期培训。 .室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型；有实验室室内质控规则，每检测批次至少有1次室内质控结果；室内质控报告有负责人签字；定期评估室内质控各项参数及失控率；有效处理、分析、预防失控；室内质控文件齐全，记录完整。 室内质控重点项目能包括： (1)临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。 (2)血涂片评价和分类计数的质量控制流程。 (3)细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。 (4)尿液分析和临床显镜检查的质量控制流程。 (5)采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。 (6)病毒鉴定的实验室须保留相关记录。 (7)对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。 .参加省/国家级室间质量评价计划或能力验证计划：室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。对无法提供相应评价计划的项目，有明确的清单和替代评估方案。 .所有POCT项目开展室内质控，并参加室间质评；定期对POCT结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与各POCT点之间的比对，并明确比对的允许偏倚；对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录：POCT项目比对达100% .检验报告管理 (1)实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性；有复检制度,严格执行检验报告双签字制度(急诊除外)：指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。 (2)有符合上级规定、明确的检验报告时限(TAT),并定期抽检报告时间是否在规定时限内：临检常规项目W30分钟出报告，生化、免疫常规项目W1个工作日出报告，微生物常规项目W4个工作日，时限符合率＞90%。 (3)有报告书写制度和规范、统一的报告单格式，项目齐全，符合国家规定。检验报告合格率100%。 .检验科主任为实验室安全责任人；有实验室安全管理制度和流程，开展培训，相关人员知晓本岗位的履行要求;有保存完整安全记录。 .