国家药监局高级研修院 无源植入培训 04-透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验技术审评要求.pdfVIP

透明质酸钠类面部注射填充材料 临床试验技术审评要求 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 赵 鹏 1 面部注射填充材料  交联透明质酸钠凝胶Cross-linked Hyaluronic Acid - 不同的HA来源：动物源制备/生物发酵制备 - 单相/双相 - 不同交联剂：BDDE、DVS……  胶原蛋白collagen - 猪胶原 - 牛胶原  其它材料 - 纤维素衍生物：HPMC ？CMC ？ - 无机盐类：CaHA ？CaSO4 ？ - 丙烯酸酯类聚合物：PMMA ？ - 可吸收聚酯类：PLA ？ CFDA · CMDE 2 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心. 版权所有未经许可不得转载 面部注射填充材料  注射层次——预期用途 - 真皮浅层——纠正轻度皱纹 - 真皮中层至深层——纠正中重度皱纹 - 真皮深层至皮下组织浅层——纠正中重度皱纹 - 骨膜上——塑形  注射部位 - 鼻唇部 - 额部 - 面部其他部位？  纠正皱纹种类 - 以动力性机理为主形成的皱纹 - 以重力性机理为主形成的皱纹 CFDA · CMDE 3 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心. 版权所有未经许可不得转载 面部注射填充材料  预期保持填充效果的时间 - 6个月以下 - 6个月 - 9个月 高 提 性 效 有 高 提 性 全 安 - 12个月 - 18个月 - 2年以上 - 永久 CFDA · CMDE 4 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心. 版权所有未经许可不得转载 面部注射填充材料临床试验单元的划分  按照不同的产品性质划分 - 不同的材料化学成分或配比 - 不同的浓度 - 不同的交联方式或交联程度 - 不同的凝胶颗粒尺寸分布 - 不同的分子量 - ……  按照不同的适用范围划分 - 注射层次 - 预期用途 - 非同质性注射部位 - 纠正皱纹种类 - ……  考虑其它可能影响临床有效性或安全性的区别 CFDA · CMDE 5 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心. 版权所有未经许可不得转载 面部注射填充材料临床试验的总体设计  最终目的：证明受益大于风险 - 临床意义的显著性 - 统计学意义的显著性  首先考虑前瞻性、多中心、随机平行对照、盲法设计  选择合适的试验类型（优效/等效/非劣效） - 根据设计预期的临床意义 - 考虑试验器械与对照器械的性能差异  采用适当的随机方式以避免偏倚 - 受试者自身同期对照（左右侧随机） *不建议 - 受试者随机分组对照  尽可能地采用盲法以避免主观影响因素 - 对受试者设盲及对独立专业评价者（组）设盲。 - 如果可行，还可对注射操作者设盲。 CFDA · CMDE