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敷料类产品临床评价的
关注点
赵艳红
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
2015 年12月 北京
0 CFDA 医疗器械技术审评中心
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内 容 简 介
•列入 《免于进行临床试验的医疗器械目录
一 》产品的临床评价
•通过同品种医疗器械的医疗器械临床试验
二 或者临床使用获得的数据进行分析评价
•通过临床试验进行临床评价
三
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背景1、相关法规、规章、规范性文件
• 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号）
• 《医疗器械注册管理办法》 （总局令第4号）
• 《医疗器械注册申报资料要求及说明》、 《医疗器械临床
试验审批申报资料要求及说明》 （总局公告2014年第43号）
• 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》
（总局通告2014年第12号）
• 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》
（总局通告2014年第13号）
• 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》
（总局通告2014年第14号）
• 《医疗器械临床评价技术指导原则》 （总局通告2015年第14号）
• 《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》
（总局公告2015年第87号）
• 《医疗器械临床试验质量管理规范》 （待发布）
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背景2. 本次内容涉及的产品
现行2002版 《医疗器械分类目录》中 “6864
医用卫生材料及敷料 ” 序号2中的产品、各分类
界定通知中的相关产品
注：并不涉及6864中的可吸收性止血材料以
及防粘连材料
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背景3. 目前常见的申报产品
• 贴类：创口贴、输液贴
• 传统材料：脱脂棉纱布、凡士林纱布
• 聚氨酯泡沫敷料、藻酸盐敷料、水胶体敷料、
水凝胶敷料或复合材料敷料
• 动物源性材料敷料
• 具有抗菌性能的敷料
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