国家药监局高级研修院 无源植入培训 05-角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验技术审评要求.pdfVIP

角膜塑形用硬性透气接触镜 临床试验技术审评要求 CMDE.审评三部 卢红 主要内容 1 前言 2 法规依据、标准、指导原则 3 临床试验 前 言 眼部解剖图 2002年角膜塑形镜的风波，许多青少 年因佩戴角膜塑形镜引起角膜感染甚至失明， 各大媒体都有报道，315晚会的曝光。 管理类别：角膜塑形用硬性透气接触镜是高 风险三类的医疗器械产品 什么是角膜塑形用硬性透气接触镜 是一种特殊的透气性硬性接触镜 中央区域设计与角膜正常曲率更平坦，反几何设计 角膜上皮层变薄，角膜表面平坦化，矫正近视 夜间戴镜，日间可以维持正常视力 不改变正常角膜的结构，是可逆的 如果停止配戴，角膜恢复原状 塑形镜常见构造 基弧 （BC） 反转弧 （RC） 定位弧 （AC １、AC２） 周弧 （PC） 各弧作用 BC 使角膜上皮层的前面平坦化 RC 使BC和AC顺利的连接，泪液水库 AC 保持镜片的中心定位 PC 防止镜片紧贴，能更容易摘下镜片 BC RC AC PC 基本原理 角膜上皮再分布造成的角膜形状变化 角膜断面 基弧部分 反转弧部分 在角膜上皮配戴角膜塑形镜后的局部变化 （家兔眼连续配戴1个月） 定义： 采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态， 从而矫正眼屈光不正为目的的硬性透气接触 镜。 镜片主要材料： 含有氟和硅的甲基丙烯酸甲酯 法规依据、标准、指导原则 法规  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 国务院关于修改 《医疗器械监督管理条例》的 决定（国务院令第680号）  《医疗器械注册管理办法》 （总局令第4号）  《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准 证明文件格式的公告》 （总局公告2014年第 43号）  《医疗器械临床试验质量管理规范》 （总局令 第25号）  《医疗器械临床评价技术指导原则》 （总局通 告2015年第14号） 法规  《医疗器械说明书和标签管理规定》 （总局令 第6号） 关于实施 《医疗器械注册管理办法》和 《体外 诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食 药监械管 〔2014〕144号） 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办 法有关问题的通知（食药监械管 〔2015〕 247号） 关于征求 《医疗器械临床试验机构条件和备案 管理办法（征求意见稿）》意见的函（食药监 械管便函 〔2017〕42号） 指导原则  《角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原 则》  《角膜塑形镜用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》  《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》  《医疗器械货架有效期验证指导原则》 …… 国家/行业标准 GB/T11417 《眼科光学接触镜》系列标准 YY 0477-2004 《角膜塑形用硬性透气接触镜》 GB19192－2003 《隐形眼镜护理液卫生要求》 YY 0719 《眼科光学接触镜护理产品》系列标准 临 床 试 验 基本原则 按照 《医疗器械临床试验质量管理规范》的 相