质量管理系统有关CAPA系统的基本要素介绍.pptVIP

Slide no * CAPA系统的构成元素 CFR820.100 (a) (6) 确保有关质量问题或不合格产品的信息已通知到了那些直接对保证这些产品质量或预防此类问题发生负责的人； (7)将已发生的质量问题以及所采取的纠正和预防措施的相关信息提供给管理层审查； Chinese GMP 253 (6) 确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人； (7) 确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审； 信息分享和管理审查 第二十九页，共三十四页。 Slide no * CAPA系统的构成元素 WHO GMP: 血液制品企业的管理层应对纠正和预防措施进行审查 信息分享和管理审查 第三十页，共三十四页。 中国年会 四月16 – 17，2012，北京 质量管理系统 -- 有关CAPA系统的基本要素介绍 第一页，共三十四页。 Slide * 有关CAPA的相关法规 CAPA的重要性 CAPA系统的基本构成元素 涉及的主要内容 总结及问答 第二页，共三十四页。 Slide * 相关法规 美国药品 GMP CFR211.192 美国医疗器械 GMP CFR820.100 (a)(1-7) (b) 欧盟 EU GMP 1.4 中国 GMP Ch10 Sec. 6 Arti. 252-254