原料药质量控制研究案例分析及技术要求.pptVIP

校正因子的使用 评估是否需要校正、能否校准 0.9-1.1之间—可不进行校正。 0.9-1.1之外—需校正。 0.2-5.0之外—调整（检测波长等）；如无法满足，外标法 已知杂质采用不加校正因子自身对照法，需提供相关数据及论证说明 作为常数，固化于质量标准，长期使用 采用标准曲线法，充分考虑各种误差等影响因素 规范验证，数据对比 建议由省所进行标定研究或进行针对性技术复核 第六十二页，共九十二页。 是否需要校正 提供详细研究资料和数据，说明依据 数据对比：外标法、校正因子法、不加校正因子的自身对照法 第六十三页，共九十二页。 不同方法对比 第六十四页，共九十二页。 批检验报告3.2.S.4.4 基本内容 不少于三批连续生产样品的检验报告。 技术要求 样品应能够代表上市产品的质量。 根据报告中的数据，论证说明工艺、分析方法、标准限度等的可行性、合理性。 第六十五页，共九十二页。 原料药-粒度 激光粒度分析仪测定D90、D50、D10 筛分仪筛目数 难溶于水药物对粒度控制 一般大于80目 第三十页，共九十二页。 案例分析 第三十一页，共九十二页。 分析方法3.2.S.4.2 基本内容 制定项目具体检测方法 质量和稳定性研究中使用，但未定入质量标准分析方法 方法的描述 第三十二页，共九十二页。 技术要求1 检测操作规程和关键点细化、具体，保证分析结果准确、可靠、重现。