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对乙酰氨基酚片剂制备会计学第1页/共15页一、教学目的：1.掌握：对乙酰氨基酚的片剂制备方法2.熟悉：湿法制粒的操作3.了解：片剂处方分析 第2页/共15页二、对乙酰氨基酚片剂制备单冲压片机第3页/共15页第4页/共15页第5页/共15页第6页/共15页第7页/共15页第8页/共15页1.对乙酰氨基酚片剂处方对乙酰氨基酚25 g干淀粉0.75 g淀粉浆用淀粉2 g硫脲0.025 g硬脂酸镁1.7 g共制50片第9页/共15页2.淀粉浆的制备 将硫脲溶于适量温水中，加入淀粉，搅拌，使淀粉分散成均匀的混悬液，及时加入沸水不断搅拌成糊状（淀粉与总用水量之比约为1:2）。第10页/共15页3.对乙酰氨基酚片剂制备 A．混合：将对乙酰氨基酚粉末和干淀粉用等量递增混合法混合均匀，加入热的淀粉浆制成“手握成团，轻压即散”的软材。B．制粒：用10目尼龙筛制粒。C．干燥：将制得的湿颗粒在60 ℃左右鼓风干燥约4～5 h。D．整粒：干燥颗粒用16目尼龙筛整粒，与硬脂酸镁混匀。E．压片：以Φ12mm冲模压片，即得。 五、操作注意第11页/共15页A．对乙酰氨基酚的结晶不适于直接制粒，往往在压片过程中导致裂片，故必须粉碎成细粉，有利于黏合剂与粉末表面直接接触而制成坚实的颗粒。B．根据经验，本品的原料色泽一般是反映本品的稳定性及制粒过程难易的重要因素，凡色泽不洁白，甚至带暗红色的原料，颗粒的机械强度大，压片时易产生斑点及崩解度不合格，露置空气易于变色。 五、操作注意第12页/共15页C．制粒时所用淀粉浆浓度不宜过低，一般应采用30～50%。这样高浓度的浆糊不易成熟，特别是在将淀粉分散时要用温水，水温的掌握很重要，夏天约40 ℃左右，冬天60～70 ℃左右。低浓度的淀粉浆制的颗粒，压片时易于产生裂片，同时烘干时间要相应延长；在制粒时亦要注意将颗粒制得紧一些。D．干燥时颗粒要铺得厚薄均匀，厚度约为2.5 cm，干燥时中间翻动一次，干燥温度不宜超过60 ℃，温度过高，对乙酰氨基酚易分解。干粒水分控制在1～2%左右。五、操作注意第13页/共15页F．压片前以干颗粒总重计算片重。⑥刚压好的药片表面有较多的静电，静电压很高，将此药片置绝缘的盛器中，静电积累高，在空气湿度低时，静电不易消失，肉体接触时，偶有心悸之感，静电使药片表面吸附较多的粉末，放置在空间一天后自行脱落。G．处方中硫脲（H2NCSNH2）作抗氧剂，一般水溶液中应用浓度为0.05%～0.1%，硫脲除具有抗氧化剂作用外，还能与金属离子形成加成化合物。第14页/共15页六、思考题1.对乙酰氨基酚片剂质量检查？