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药品说明书变更程序 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》 总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达 时间） 受理范围： 根据国家药品标准或者国家药品监 督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品 监督局受理。 申报条件及要求： 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品 说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺 影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资 料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效 证明文件。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药 品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等 的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管 理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通 知申请人。 （一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文 件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的 专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规 和技术要求。 （二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成 电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站 3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字 样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设 计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、 背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面 全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件 （如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图 像）设计稿可使用包装盒展开图样。 （五）对申请资料的要求： 1、申请资料按《药品注册管理办法》附件四规 定的资料顺序编号。 2、使用A4纸张，4号～5号宋字体打印。 3、每项资料单独装订一册，封面打印如下项目： 资料项目编号，药品名称、资料项目名称、受委 托方名称：（加盖公章）、受委托方主要研究者姓 名：（签字）、试验者姓名、试验起止日期、原始 资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请人 机构名称（分别加盖公章）。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申 请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第×套 第×袋每套共×袋、原件 1（原件2）/复印件、 （内装2份申请表）、申请人联系电话、申请人 机构名称（省局受理后核发的 “受理号”写在 档案袋封面右上角）。 5、申请资料排列顺序：申请表、技术资料目录、 按项目编号排列的技术资料。 6、注册申请报送资料要求：3套完整申请资料， 其中2套为原件；申请表3份。 许可程序： 一、资料签收 标准： 1、申请项目及内容正确； 2、各类资料齐全； 3、表格填写规范，证明性文件有效； 4、表格及各证明性文件之间关系正确； 5、申请资料应完整、清晰，签字并加盖企业公 章。使用A4纸打印或复印，按照申请资料目录 顺序装订成册； 6、凡申请资料需提交复印件的，申请人（单位） 须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样 或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人： 省食品药品监督管理局受理办签 收人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请资料。 2、对符合标准的，予以签收，并在1个工作日 内将文字资料及电子资料转药品注册处。 3、对不符合标准的，退回申请人。 二、受理 标准：移送的资料规范、齐全、有效 岗位责任人： 省食品药品监督管理局药品注册 处受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请资料。 2、对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应 在5个工作日内受理，填写《药品注册申请受理 通知单》，将《药品注册申请受理通知单》通过 局受理办交申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合 形式审查要求的，受理人员应当通过受理办一次 告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知 书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请 事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理 通知书》，并说明理由，同时通过受理办告知申 请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼 的权利以及投诉渠道。 时限：5个工作日 三、审查 标准： 各种申请资料项目、份数齐全、内容格 式规范、证明文件有效。 岗位责任人：药品注册处审查人员 岗位职责及权限： 1、对证明文件的合法性和申请资料的完整性、 规范性进行综合审查。 2、在相关申请表、审查意见表、《药品注册审 核（批）工作流程单》上签署意见并签名，连同 全部审核资料一并转交审核人员。 时限：20个工作日 四、审核 标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐