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GMP简介新入职大学生培训教材 邬德琦 2011年9月14日 第一页，共三十七页。 主要内容 GMP的由来 1 2 实施GMP的意义 3 GMP内容简介 第二页，共三十七页。 GMP的由来 一、药物灾难，促成了GMP的诞生 20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 （一）上世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。 （二）上世纪30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 （三）“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。 第三页，共三十七页。 GMP的由来 一、药物灾难，促成了GMP的诞生 案例：“反应停”事件 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。原因是该药品未经严格的临床试验，且隐瞒了有关毒性报告。致使日本等国家迟至1963年才停止使用反应停，导致了多出生近千例畸形婴儿。而美国是少数幸免