药物动力学研究进展课件.pptVIP

四、 缓、控释制剂的生物利用度与物等效性研究 * . 生物利用度评价的研究内容 比较与参比制剂是否生物等效 考察有无明显的缓控释特征 缓控释特征是否受食物影响 同时体内吸收与体外释放的相关性。 * . 生物利用度评价的研究方法 新型缓释释制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行。 一般仿制缓释制剂不进行多次给药试验（中国药典2015版四部（9011））。 * . （一）单次给药双周期交叉试验 试验目的 是比较受试者在空腹条件下两种制剂（受试制剂和参比制剂）是否生物等效以及是否具有缓释、控释特征。 * . 参比制剂的选择 一般应选用国内外同类上市的缓、控释制剂主导产品。 若系创新的缓、控释制剂，则应选择国内外上市的同类普通制剂主导产品为参比制剂。 * . 试验设计方法和要求基本与普通制剂相同，给药方案应与临床推荐用法一致。 试验结果应列出服用受试制剂与参比制剂的每一个受试者的血药浓度-时间原始数据，计算血药浓度的平均值和标准差，并列表作图。然后计算每一位受试者的药物动力学与生物利用度参数，求出平均值与标准差，如Cmax、tmax、 AUC 和F值。 * . 等效的标准 参比制剂为缓控释制剂 AUC、Cmax符合生物等效性要求（80％～125％），则认为吸收程度生物等效；tmax无显著性