医疗器械 临床试验启动会.pptxVIP

会计学;一、总述;二、培训前准备 ;三、培训内容; ★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式; 2、各访视主要工作内容依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具体内容，要求：★简明易懂★突出重点、易错点★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本手册就知道某天该干什么。 ; 3、病例报告表（CRF）填写要点★正确填写病例报告表的步骤★黑色圆珠笔，垫板★字迹清楚易于辨认★病例报告表的更正★不能有空缺★受试者姓名的填写方法★数据的真实可靠★病例报告表的保存地方; 4、双盲试验的破盲规程 请问在什么情况下需要破盲？ ★患者发生严重不良反应★患者出现严重的并发症★症状恶化，必须采取紧急措施者 破盲的程序？; 当患者发生紧急情况时的破盲程序： 拆阅相应编号的应急信件 （但必须有两位证人在场，并作相应的记录） 根据药物所出现的症状作相应的处理，并将 处理结果通知临床监查员 研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、 日期、处理情况、结果，并签字。;四??培训流程;4、培训的内容可依照的学术水平和对此