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心脏起搏器研发实验要求 植入式心脏起搏器需要植入人体，属于用于心脏的治 理，急救装置类的医用电子仪器设备，属于高风险的医疗器 械，其分类编号为6821-1,作为HI类有源医疗器械进行 管理。 一、植入式心脏起搏相关标准 与植入式心脏起搏器的主要国标和行标有GB16174. 1 《心脏起搏器第1局部：植入式心脏起搏器》、YY/T0491 《植入式心脏起搏器用小截面连接器》、YY/T0492《植入式 心脏起搏器电极导管》、GB/T19633《最终灭菌的医疗器械 的包装》和GB/T16886系列标准。 二、对环境应力的防护 对环境应力的防护主要是为了使各国的试验统一起来。 一些试验并不根据实际出现的环境条件来评价起搏器，而是 从环境试验标准中引用来的：这些标准归结为一点，“总是 要求有一定程度的工程技术评价”。 （一）振动试验1、要求 目的是试验耐疲劳度。在进行试验后，脉冲发生器的性 能必须在37丁±2。。，500 Q ±5%负载时测得的结果符合 “专用技术信息卡”上的脉冲发生器的性能要求规定。 2、试验方法 按GB/T2423. 10《电工电子产品基本环境试验规程第2 局部：试验方法试验Fc和导那么：振动（正弦）》的规定对脉冲发生器进行正弦振动试验，以下试验条件必须得到满 足： (1)频率范围：(5?500) Hz；(2)振动位移/加速度(峰值)：(5?20) Hz,位移 3. 5腐；(20?200) Hz,加速度 25%/ (s-2)；(3)扫描：5/500/5庞,1倍频程/加小 (4)扫频次数：三个相互垂直的轴向各三次；(5)持续时间：每个方向30〃力?； 试验结束后，检查脉冲发生器是否符合“专用技术信息 卡”规定的要求。 (二)冲击试验1、要求 在进行试验时，37。±2。，500。±5%负载测得的脉冲 发生器功能必须与“专用技术信息卡”要求相符合。 2、试验方法 按GB/T2423. 5《电工电子产品环境试验第二局部：试 验方法试验Ea和导那么：冲击》的规定对脉冲发生器按以下 条件进行冲击试验： (1)脉冲波形：半正弦波，模拟无反跳冲击。 (2)强度：峰值加速度，5000%/S2；脉冲持续时间， 1/nSo (3)冲击的方向和次数：三个相互垂直的抽线的两个 方向各一次(即总共六次)；轴线要选择得最有可能使故障 暴露出来。 试验结束后，检查脉冲发生器的功能必须满足“专用技 术信息卡”要求。 （三）温度循环1、要求 在进行试验时，检查脉冲发生器是否符合在37 c±2。、500。±5%负载时测得的脉冲发生器“专用信息 卡”功能规定的要求。 2、试验方法 （1）将脉冲发生器的温度降至制造商规定的最低值或 0℃ （取最高值），保持该温度24力±15加〃。 （2）以0. 5 C/々力?±0. 1 CA力?的频率将温度升至 50U±0. 5U,保持该温度 6h±15min。 （3）以0. 5力?±0. 1 9々力?的频率将温度升至37 V±0. 5T,保持该温度 24h±15min。 试验结束后，检查脉冲发生器是否符合在27。±2500。±5%负载时测得的脉冲发生器“专用信息卡”功能规 定的要求。 三、对电气危险的保护（一）除颤 一般情况下，除颤电极不会直接与起搏器接触，选择一 个合适电路模拟发生植入式起搏器可能遭受的信号。 1、要求 心脏起搏器的每个输出和输入都须有相当程度的防护， 以使在一次除颤脉冲衰减后和一个两倍于逸博间期的时间延 迟后，无论同步性能还是刺激性能都不会受影响， 在进行实验时，测得的值必须符合372±2七、 500Q ±5%负载时测得的脉冲发生器“专用技术信息卡”功 能规定的要求。 2、试验方法 (1)通过一个300。(±2%)的电阻，将脉冲发生器 与一个由R-C-L串联回路构成的除颤试验电路相连。 (2)输出峰值为140V (±5%) o (3)用连续的三个正向脉冲( + 140V),间隔为20s, 对脉冲发生器进行试验；停隔60s,再用连续的三个负向脉 冲(-140V),间隔为20s重复试验。检查脉冲发生器的性 能，它们不能受到影响。 (二)植入式起搏器的电中性 人体内电极件的纯直流电流会导致组织及电极的损伤， 故需测量起搏器的电中性，即无漏电流。 1、漏电流测试 将每个脉冲发生器的输入和输出端子通过100kQ的输 入电阻与一直流示波器相连至少5min,恰好在一个脉冲之 前测量示波器上显示的电压值，不得超过lOmV。也就是 说，任何电流通道上漏电流不大于0. 1 uA。 2、绝缘电阻测试 用直流电阻计在每对端子与金属外壳间进行试验，施加 的电压不高于0. 5V,外壳电阻不小于5MQ。 四、心脏起搏器性能检测 起搏器的基本试验方法，可用以试验起搏器基本的心房 和心室功能对于更为复杂的模式那么还不能作出正确评定， 因为