药品GSP文件 质量方针目标的制定与管理程序.docxVIP

质量方针目标的制定与管理程序 1、目的：指导质量方针、目标的制定、实施和评价。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（2000年修订） 3、范围：本程序适用于与质量有关的职能部门 4、职责： 4. 1、总经理：批准、公布公司的质量方针和目标 4. 2、质量副经理：审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标 的制定分解与判定。 3、质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行。 4. 4、各职能部门：负责分解实施本部门承当的质量目标。 5、管理程序： 5. 1、质量方针的制定： 1. 1、质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，由公司质量领导小组组织制 定。 1. 2、质量方针是公司总方针的一个组成局部，应在经营战略、开展规划、年度 计划文件中得到表达，并通过学习使全体员工了解公司的质量方针目标。 1. 3、质量方针应以简明扼要的、易于理解的语言表述。 2、质量目标的制定： 2. 1、质量目标具体内容和要求: 2. 1. 1、与药品经营管理有关的工作质量目标 2.1.2、药品质量保证目标 2.1.3、销后服务质量目标 2.1.4、经营环境质量目标 2.1.5、质量目标应有定量或定性要求，且具有可检查性。 2. 2、制订质量目标： 2. 2. 1、质管部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提 出年度质量目标的建议。 2. 2. 2、在质量副总理主持下，根据质量管理信息资料，研究需要与现状的 差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标。 2. 2. 3、由质管部提出质量目标管理草案，提交公司质量管理领导小组讨论通 过。 2. 2. 4、公司质量管理领导小组对确定的质量目标进行分析，提出实现目标的 具体措施，确定责任部门、责任人。 3、质量目标的展开： 3. 1、公司质量目标展开落实到部门、管理组和关键岗位。要求责任部门或负 责人予以落实。 3. 2、各部门（管理组）的展开图应交质管部审核，以保证公司方针、目标与 部门（管理组）目标措施的协调性。 4、质量目标的实施、检查和评价： 4. 1、各部门按展开图中对各自的要求实施，每季度自查一次。 4. 2、质管部每半年组织质量管理领导小组成员对公司质量方针目标的实施情 况进行检查。 4. 3、评价原那么： 4. 3. 1、对质量目标及其实现情况作出评价时，要综合考虑目标的实现程度， 困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定。 4. 3. 2、按部门评价和质量管理领导小组评价相结合的方式进行。首先由部门 自我评价，最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会作出评价。 6、相关记录：