医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件.pptVIP

无菌包装的基本要求 包装材料的生物相容性 考虑到它与器械的直接或间接的接触，有关生物相容性的要求必须的到满足 ISO10993 有毒性物质的溶出 当无菌包装中存在液体时，一些溶出物质的影响必须要进行评价 无菌包装的设计 无菌包装的基本要求 包装材料的稳定性 有效期限内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性，维护无菌包装系统的完整性 无菌包装的设计 无菌包装的基本要求 灭菌过程的兼容性 要求在进行不同的灭菌加工过程中，不会有由于灭菌原因而造成包装完整性的影响 无菌包装的设计 Ethylene Oxide Irradiation Steam Chlorine Dioxide STERRAD Dry Heat Peracetic Acid OZONE Hydrogen Peroxide gas plasma UV 无菌包装的基本要求 与产品的兼容性 器械的自然属性 与产品的兼容性体现在对产品的保护性要求上 无菌包装的设计 无菌包装的基本要求 便捷/洁净开启性要求 取出过程简单、方便 洁净开启的要求是与产品无菌性的要求直接相关 例如对于无菌包装系统的开启部位的密封强度要适中 无菌包装的设计 无菌包装设计的基本要求 进行设计输入采集时，首先应分析医疗器械的物理特性 有助于你选择何种包装系统的形式适用于器械的包装 无菌包装的设计 无菌包装设计的基本要求 考虑无菌医疗器械产品的特性 器械的尺寸及形状 器械的重量中心位置 器械的锋利边角 器械表面特性 器械寿命期 重新布置能力 无菌包装的设计 无菌包装设计的基本要求 对器械的保护要求 无菌包装系统的主要功能是保护器械，直到使用为止 对温度的敏感度 对水分的敏感度 对光线的敏感度 对氧的敏感度 对震摇的敏感度 无菌包装的设计 无菌包装设计的基本要求 储存、分销及摆放的要求 储存：对于存储环境的要求必须被完整地评估 分销：在进行分销过程考虑时，需要判别器械从生产到分销中心、或是从分销中心到用户是如何传递、运输的 摆放：器械保护的要求通常与器械的摆放要求直接相关 无菌包装的设计 无菌包装设计的基本要求 制造要求 应懂得器械的整个制造流程，同时必须熟悉可能包含的成型、密封以及标识流程。 生产地点 设备 确认 培训 无菌包装的设计 无菌包装设计的基本要求 灭菌过程要求 对所选用的灭菌方法的了解，有助于选择何种类型的无菌屏障材料 材料的选择 气体灭菌剂通常采用多空性灭菌屏障材料 与灭菌过程的相容性，必须有能力经受灭菌过程 包装密度及方向性 无菌包装的设计 无菌包装设计的基本要求 预算要求 包装材料的成本考虑 制造过程而言 整个供应链的成本考虑 无菌包装的设计 无菌包装设计的基本要求 顾客要求 了解谁将会使用此医疗器械？ 在何种状态下进行使用？ 等等 无菌包装的设计 无菌包装设计的基本要求 法规要求 医疗器械包装标识信息的要求 标签符号的使用 产品基本信息的要求 有关追溯性信息的要求 以及有关法规批准文号的要求 等等 无菌包装的设计 无菌包装设计输出与输入的关系 无菌包装的设计 无菌包装材料的选择和确认 包装材料的选择和评估 与灭菌过程相适应性 不同灭菌方法的影响 对包装 对包装后的产品 安全性考虑 保证包装材料是安全、无毒的 无菌包装材料的选择和确认 案例 3、灌装机未进行定期验证；未对臭氧发生器的有效性进行定期验证；洁净区洗刷间101型电热恒温干燥箱未进行定期验证。 4、对生物安全柜的有效性进行验证，但结果不符合验证方案的要求；生物安全柜提供了厂家出厂检测报告，企业未进行有效性验证。 * 案例 5、设备编号为HYSB-SC-019的高压灭菌锅的压力表未进行定期校验，无校验标识；在精洗间存放的三支生产用量筒（25ml1支，50ml2支）未按规定校准；纯化水制备系统一级淡水电导率监测仪表校验过期；空调机组JK-1压差表未校验。 6、自校合格RP-021离心机，现场设置转速3000转时，实测3090，超出±2.5%范围。 * 小结 1、基于产品风险程度，围绕产品生产特点、技术要求，考量生产必备条件 2、生产条件的持续保证＆维护情况 * 谢 谢 * 医疗器械的灭菌包装 苏州 ___-4 无菌医疗器械包装的简介 有关ISO11607-2006标准的基本介绍 ISO11607标准的更新 无菌包装的设计 无菌包装材料的选择和确认 无菌包装过程的开发和确认 无菌包装过程的维护和控制 无菌包装试验的基本方法 无菌包装确认的案例 研讨内容 无菌包装的简介 无菌包装的特性 具有微生物屏障性能； 确保灭菌