医疗器械质量管理自查制度.docx

医疗器械质量管理自查制度 1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及医院质量管理制度及支持性文件。 2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。 3、医院各科室需严格按依据《医疗器械管理制度》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本科室工作进行盘点； 4、医疗器械管理小组每半年对各科室质量管理工 作的执行情况进行检查及考核，对自查过程中发现的不符合项，需及时整改； 5、质量管理自查的内容包括： 医疗器械法律、法规、管理制度、培训执行情况； 供货商资格的审查； 仓库贮存、养护、出入库相关记录； 购进医疗器械质量验收记录； 卫生及人员健康档案； 不合格品的处理； 设施设备维护及验证和校准情况；