医疗器械不良事件监测工作指导原则国家药品不良反应监测中心.docx

PAGE PAGE 27 附件 1：  医疗器械不良事件监测工作指导原则 （征求意见稿） 一、工作职责 第一章 上市许可持有人 （一）承担医疗器械不良事件监测主体责任； （二）建立医疗器械不良事件监测制度； （三）主动收集、调查、分析、评价、上报、控制医疗器械不良事件； （四）维护持有人所持有的医疗器械产品在信息数据库中的数据； （五）配合医疗器械监管部门和监测机构开展的不良事件调查工作； （六）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告； （七）按要求开展医疗器械产品的重点监测工作； （八）开展医疗器械不良事件监测相关法规的宣传培训。二、部门与人员 （一）应设立或指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，配备办公场所、设备和经费。 （二）应配备数量与其规模相适应的不良事件监测人员。三类医疗器械上市许可持有人原则上应当配备专职人员，二类医疗器械上市许可持有人应当配备相对稳定的人员。监测人员应经过相关专业培训并具备以下基本条件： 熟悉医疗器械不良事件监测相关法规； 熟悉所持有的医疗器械产品； 具有较好的沟通协调能力。三、管理制度 开展医疗器械不良事件监测工作，应制定以下相关管理制度，并作为 医疗器械质量管理体系的一部分，具体包括： 医疗器械不良事件监测部门及人员岗位职责； 医疗器械不良事件收集、调查、分析、评价、上报、控制等工作程序； 医疗器械群体不良事件应急