医疗器械入库储存质量管理制度.docx

PAGE PAGE 1 / 2 医疗器械入库储存质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的入库、储存管理，特制定如下制度： 一、医疗器械入库： 1、仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。 2、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退 货、销毁等处置措施。 3、验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。二、医疗器械储存： 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库 （区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： 库房内外环境整洁，无污染源； 库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施