《药品生产质量管理》课程教学大纲（本科）.pdfVIP

药品生产质量管理教学大纲 Quality Control of Pharmaceutical Production 课程编号 学分：2 学时：32 （其中：讲课学时：32 实验学时：0 上机学时：0 课程实践学时：0 ） 先修课程：药物化学、药物合成、工业药剂学、药物分析、制药设备及车间工艺设计 适用专业：制药工程 教材：药品生产质量管理，罗文华主编，人民卫生出版社，2016 一、课程性质与课程目标 （一）课程性质 使学生掌握 GMP 相关条文，了解药品生产环节质量管理，培养学生的药品质量意识，训练学 生药品生产质量管理关键技能，保证药品生产质量，从而使学生在药品生产过程中自觉遵守 GMP 规定，具有能胜任药品生产质量管理各项工作的能力。 （二）课程目标 1. 知识方面： 1.1 掌握 GMP 的主要内容、特点、意义及认证管理； 1.2 掌握质量管理的概念和原则，PDCA 质量改进方法； 1.3 了解生产质量管理工作在企业中的地位和作用。 2. 能力与素质方面： 2.1 掌握药品生产管理的所有关键因素，运用相关知识指导药品生产实践工作； 2.2 掌握药品生产质量管理的特点，具备在制药企业从事药品生产质量管理工作的能力。 （三）课程目标与专业毕业要求指标点的对应关系 本课程支撑专业培养计划中毕业要求指标点 6-1，11-2 6-1. 了解与药物研发、生产、流通相关的社会、健康、安全、法律及文化方面的知识； 11-2 能在分析和解决制药工程问题中运用工程管理与经济决策方法。 课程目标 课程目 课程目 课程目 课程目 课程目 1 / 8 毕业要求指标点 标 1.1 标 1.2 标 1.3 标 2.1 标 2.2 毕业要求指标点 6-1. √ √ 毕业要求指标点 11-2. √ √ √ 二、课程的内容与要求 第一章绪论 （支撑的课程目标 1.1、1.2、1.3） （一）教学内容 知识点：本章介绍了 GMP 概述，TQM、GMP 与 ISO9000 ，PDCA 循环，GMP 的文件系统。 能力点：要求学生对 GMP 的重要性有比较清楚的认识，为进一步学习该课程和毕业后从事药 品生产实践工作管理奠定基础。 （二）教学要求 掌握：PDCA 循环，TQM 。 熟悉：GMP 的内容和特点及实施GMP 的重点 了解：GMP 的产生和发展及我国实施GMP 的迫切性和重要性。 （三）重点与难点 1.重点：PDCA 循环，TQM ； 2.难点：TQM、GMP 与 ISO9000 之间的区别与联系。 第二章人员与机构 （支撑的课程目标 1.1、2.1 、2.2 ） （一）教学内容 知识点：本章介绍了组织机构设计；人员选配；人员培训等方面内容。 能力点：要求学生了解药品生产人员与机构的相关内容，了解人员与机构在药品生产管理中的 重要性，为今后从事药品生产实践工作管理奠定基础。 （二）教学要求 掌握：培训人员的意义及生产操作人员岗位职责。 熟悉：人员健康要求和企业常见文件。 了解：企业组织结构的建制原则。 （三）重点与难点 1.重点：GMP 的人员素质要求；人员培训。 2.难点：GMP 对人员要求的重点。 2 / 8 第三章厂房设施与设备系统 （支撑的课程目标 1.1、2.1 、2.2 ） （一）教学内容 知识点：本章介绍了厂址的选择与厂区布局；典型的生产工艺流程及车间布局；空气净化系统 的原理及流程图；典型设备的设计与选用