功能性食品的评价与管理课件.pptVIP

（二）对实验动物的要求 1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10～15只（单一性别），大鼠每组8～12只（单一性别）。 3. 动物应符合国家对实验动物的有关规定。GB 14925-2010 实验动物环境及设施 （三）对给受试样品剂量及时间的要求 各种动物实验至少应设3组，必要时可设阳性对照组或空白对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 2.给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。 （四）对受试样品处理的要求 1. 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品的非功效成分的含量。 2. 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。 3. 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。 4. 对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。 （五）对给受试样品方式的要求 必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试样品的给予量。 （六）对合理设置对照组的要求 以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。 （七）人体试食试验规程 评价食品保健作用时要考虑的因素： 1.人的可能摄入量 2.人体资料 3. 结果的重复性和剂量反应关系 二、试验项目、试验原则及结果判定 (一) 免疫调节作用 1.试验项目: （1）动物试验 ①脏器/体重比值:a.胸腺/体重比值b.脾脏/体重比值 ②细胞免疫功能测定a.小鼠脾淋巴细胞转化实验b.迟发型变态反应 ③体液免疫功能测定a.抗体生成细胞检测b.血清溶血素测定 ④单核－巨噬细胞功能测定：a.小鼠碳廓清试验b.小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 ⑤ NK细胞活性测定 * （2）人体试食试验 ①细胞免疫功能测定：外周血淋巴细胞转化试验 ②体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM ③非特异性免疫功能测定：吞噬与杀菌试验 ④NK细胞活性测定 * 2.试验原则 要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫和单核——巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。 * 3.结果判定 在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试验具有增强作用而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试物具有该方面的免疫调节效应；对任何一项免疫试验具有抑制作用可判定该受试物具有免疫抑制效应。 在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能及NK细胞功能检测中，如有两个以上(含两个)功能检测结果阳性，即可判定该受试物具有免疫调节作用。 * （二）减肥作用 1.减肥原则 （1）减除体现人多余的脂肪，不单纯以减轻体重为标准。 （2）每日营养素的摄入量应基本保证机体正常生命活动的要求。 （3）对机体健康无明显损害。 2.试验项目 （1）动物试验（首先建立动物肥胖模型） ?体重测定 ?体内脂肪重量测定 （2）人体试食试验 ?主要测定指标：体重、体重指数、腰围、腹围、臀围、体内脂肪含量。 3.试验原则 在进行减肥试验时，除上述指标必测外，还应进行机体营养状况检测，运动耐力测试以及与健康有关的其它指标的观察。该功能的人体试食试验为必做项目，动物试验与人体试食试验相结合，综合进行评价。 4.结果判定 1、在动物试验中，体重及体内脂肪重量2个指标均阳性，并且对机体健康无明显损害，即可初步判定该受试物具有减肥作用。 2、在人体试食试验中，体内脂肪量显著减少，且对机体健康无明显损害，可判定该受试物具有减肥作用。 （三）抗辐射作用 本功能试验研究是以动物学试验为研究基础 1.试验项目 （1）亚急性试验 ? 30天存活率或平均存活时间 ? 白细胞总数 （2）亚慢性或慢性试验 ? 小鼠睾丸染色体畸变试验 ? 小鼠骨髓细胞微核试验 2.试验原则 较高剂量一次辐射，选择亚急性试验；小剂量多次辐射，选择亚慢性或慢性试验。 3.结果判定 亚急性试验项目中2项结果为阳性，则可判定该受试物对较高剂量一次辐射有拮抗作用。 亚慢性或慢性试验中2项结果为阳性，则可判