医疗器械不良事件监测档案保存管理规定.docxVIP

Revised by Liu Jing on January 12, 2021 医 疗 器 械 不 良 事 件 档 案 管 理 制 度 一、目的 为做好医疗器械不良事件的监测档案管理工作，保证医疗器械的使用安全 有效，依据《中华人民共和国档案法》、《医疗器械监督管理条例》特制定本 制度。 二、范围：本制度适用于医疗器械的采购、销售、售后管理 三、内容： 1．档案管理机构：管理部统一管理各类医疗器械不良事件监测档案 2．指定专人分管公司档案工作，保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必 要的培训。 3．归档范围：凡是涉及本单位所经营器械范围的器械不良事件具有考查利用价 值