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纠正预防措施培训 2012年4月 第一页，共三十四页。 欢迎各位领导！ 第二页，共三十四页。 目录 一、纠正和预防措施的思想理念 二、纠正和预防措施管理程序 三、纠正和预防措施常见问题 四、纠正预防措施常用方法 五、案例分析 第三页，共三十四页。 何为改善：改斜归正，善始善终。 第四页，共三十四页。 魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位医术最好呢？” 扁鹊回答说：“大哥最好，二哥次之，我最差。” 文王再问：“那么为什么你最出名呢？” 扁鹊答说：“我大哥治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去，只有我们家里的人才知道。我二哥治病，是治病于病情刚刚发作之时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他只在我们的村子里才小有名气。而我扁鹊治病，是治病于病情严重之时。一般人看见的都是我在经脉上穿针管来放血、在皮肤上敷药等大手术，所以他们以为我的医术最高明，因此名气响遍全国。” 文王连连点头称道：“说得有道理。” 一、纠正和预防措施的思想理念 第五页，共三十四页。 一、纠正和预防措施的思想理念 启示： 事后控制不如事中控制， 事中控制不如事先控制！ 第六页，共三十四页。 一、纠正和预防措施的思想理念 居安思危，常备不懈。 只有防而不实，没有防不胜防。 防患于未然。 凡事预则立，不预则废。 高质量的产品出自高素质的员工。 第七页，共三十四页。 一、纠正和预防措施的思想理念 六个必须的程序文件 ①4．2．3 文件控制 ②4．2．4 记录控制 ③8．2．2 内部审核 ④8．3 不合格品控制 ⑤8．5．2 纠正措施 ⑥8．5．3 预防措施 第八页，共三十四页。 一、纠正和预防措施的思想理念 一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证： 偏差、不符合、缺陷或其它不期望的情况不再出现，或被永久纠正； 防止已识别的潜在风险再次发生； 满足法规要求，减少由于已知的问题和严重事件引起的召回事件； 减少审核过程中的缺陷项 提高一次合格率，降低生产成本 使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度 对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险 第九页，共三十四页。 二、纠正和预防措施管理程序 1 ts16949关于纠正预防措施的解释 8.5.2纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生.纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求: a)?? 评审不合格(包括顾客抱怨)； b)?? 确定不合格原因； c)?? 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)?? 确定和实施所需的措施； e)?? 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f)?? 评审所采取的纠正措施。 第十页，共三十四页。 二、纠正和预防措施管理程序 1 ts16949关于纠正预防措施的解释 8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a） 确定潜在不合格及其原因； b） 评价防止不合格发生的措施的需求； c） 确定和实施所需的措施； d） 记录所采取措施的结果； e） 评审所采取的预防措施。 第十一页，共三十四页。 二、纠正和预防措施管理程序 案例：亡羊补牢 立即措施：羊跑了，赶回来； 原因分析：羊圈破了或是矮 了。 纠正措施：修补羊圈，或加高羊圈。 预防措施：定期检查羊圈，在羊长大之前就修补加高羊圈。 第十二页，共三十四页。 二、纠正和预防措施管理程序 1 目的和适用范围 本标准规定了对显著性或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生 本标准适用于本公司对显著性不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。 第十三页，共三十四页。 二、纠正和预防措施管理程序 2 术语和定义 2.1纠正措施：为消除不合格产生的原因，以防止再次发生所采取的措施。包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。 2.2 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。 2.3 防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。 2.4 显著性不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务等不合格的情况。 2.5 潜在性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产