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角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准 (试行) 第一章 总 则 第一条 为加强角膜接触镜及护理用液经营企业的监督治理，依 照《国务院关于加强食品等产品安全监督治理的专门规定》、《医疗 器械监督治理条例》、《医疗器械经营企业许可证治理方法》，结合 我区实际，制定本标准。 第二条 本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内角膜接 触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、 变更和监督治理工作。 第三条 自治区食品药品监督治理局负责角膜接触镜及护理用 液经营企业检查验收标准的制定工作，并指导和监督地、州、市食品 药品监督治理局开展角膜接触镜及护理用液《医疗器械经营企业许可 证》的监督治理工作。 各地、州、市食品药品监督治理局负责本辖区内角膜接触镜及护 理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和日 常监督治理工作。 第二章 机构与人员 第四条 企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称 或中级以上职业技能。企业法定代表人、企业负责人应了解国家及地 点有关医疗器械监督治理的法规、规章及有关规定,熟悉角膜接触镜 及护理用液技术标准和相关专业知识。 企业负责人不得在其他企业和本企业质量治理机构兼职。 第五条 企业应设置与经营规模相适应的质量治理机构或者质 量治理人员，明确职责分工。 第六条 质量治理机构负责人(质量治理人)应具有眼科临床医 学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业 技能，并具有1年以上从事角膜接触镜验配工作的实践体会，年龄不 得超过65周岁。 质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称或 中级以上职业技能。 质量治理机构负责人(质量治理人)和质量验收人员应在职在岗， 不得在其它单位和本单位的其它部门兼职。 第七条 质量治理机构应行使质量治理职能，在企业经营过程中 对角膜接触镜及护理用液的质量具有裁决权，并承担不良事件上报的 职责。 第八条 从事零售的企业应至少配备1名验光人员，具体负责验 配工作。验光人员应具有眼科临床大专以上学历或相关专业初级以上 技术职称或中级以上职业技能，并经角膜接触镜专业培训，了解眼科 医学知识。 第九条 销售人员应具有高中以上学历，并参加过角膜接触镜专 业培训，了解眼科医学知识，熟悉配戴方法和产品知识，能正确介绍 角膜接触镜的性能、用法、禁忌及注意事项，能熟练解答用户、顾客 提出的有关问题。 第十条 企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、规范 性文件、角膜接触镜知识和职业道德等方面的教育培训打算，并定期 对企业职员进行培训，培训结果载入个人档案。 质量治理人、验收人员、验光人员和销售人员应经专业培训并考 核合格后上岗。 上述人员应躯体健康，能胜任本职工作，定期在县及县级以上医 疗机构进行健康检查并建立档案。 第三章 经营场所、储存条件与设施设备 第十一条 企业应具有与经营规模相适应的相对独立的经营场 所，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。 企业经营场所应宽敞、明亮，有与经营规模相适应的柜台、柜架 或样品展现柜，且摆放合理、整齐有序，标示醒目、规范。 经营场所面积不得少于40平方米。 第十二条 从事零售企业的经营场所内还应设置角膜接触镜专 用柜台、验光室、配戴室(区)。其中验光室、配戴室(区)面积各许多 于6平方米，并有清洁消毒设施。 配戴室(区)应相对封闭，光线充足，清洁卫生，并有洗手、排水 设施，不得堆放其他物品。 第十三条 从事零售的企业应配备与所经营品种相适应的检验 设备和仪器，至少应包括：电脑验光仪、验光镜片箱、角膜曲率计、 裂隙灯显微镜、角膜接触投影仪、标准视力表、相距2.5米(指角膜 顶点与反射镜的距离)以上的倒反射镜、烘热器(干手器)、消毒设备 及其他必要的器具。 所有检测仪器需经鉴定合格，并在有效期内使用。 第十四条 能满足角膜接触镜及护理用液及时供应的从事零售 的企业可不设仓库，但店内角膜接触镜及护理用液应全部上架陈设; 需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，具备与产品相适宜 的仓储条件，并符合本标准第十六、十七、十八条的要求。 第十五条 从事批发的企业应设置与经营规模相适应的仓库，其 面积许多于