医疗器械企业净化车间洁净区培训.pptx

1 洁净区制度培训肖依 2022.6.20 2022-8-4 2022-8-4 2 主要内容 一、环境要求 二、工作手册 三、人员净化程序 物料净化程序 四、清场管理 五、工艺卫生 2022-8-4 3 一、环境要求 4.1.1一般生产区的卫生要求：地面整洁，门窗、玻璃、墙面、管道管线、顶棚整洁完好；保持设备、工装、工具，容器按定置管理要求放置排列整齐，定期清洁、保养并记录；废弃物及时处理。 4.1.2洁净车间的卫生要求：洁净区(室)的主要建筑及附属设施进行检查及维护保养，保持洁净区(室)地面、墙壁、顶棚光滑、洁净、完好密封，无颗粒脱落物，并能耐受多种清洁、消毒剂反复清洗和消毒；保持设备、工装、工具，容器按定置管理要求放置排列整齐，定期清洁、保养并记录。 4.2洁净区（室）的净化程序 人员、物料、工装模具、设备零配件等进入洁净区需做相关的净化，照《洁净区(室)工作手册》执行，以防止洁净区的环境污染。 4.5 洁净区的环境监测 洁净区(室)需定期进行环境监测，并填写相关记录。如若不合格，需对不合格区（室）清洁或消毒，再次监测，直至合格。 2022-8-4 4 解读： 1.一般生产区：设施完整、工具设备整齐、工作区域干净卫生。 2.洁净生产区：在一般生产区要求上增加了定期检查保证设施光滑、密封完好、耐受清洁消毒，；定期对洁净区进行环境监测保证洁净环境。 3.在洁净区（室）内进行各种操作活动时要稳、准、轻、少，尽量减少不必要的活动。洁净区(室)各出入门及所有闭锁装置要完好，开启灵活，关闭紧密，两侧有门的不能同时开启，以免低洁净级别区（室）的空气污染高级别区（室）。 4.在洁净区（室）进行工作需要严格准守《洁净区（室）工作手册》，每次工作完后做好相应的清场、清洁、消毒工作。 2022-8-4 5 二：工作手册 人员进出 4.1.3 洁净区(室)内工作人员进出要严格按照《人员进出洁净区（室）净化程序》执行，同时应限定人员数量，尽量减少人员进出频次。外来参观人员，应在领导的批准下由相应人员的指导陪同下进出洁净区。 4.1.4洁净区(室)生产工作人员要具备卫生和微生物学基础知识和洁净操作常识。当有人员变动时，对新来人员要进行个人卫生、微生物和洁净区相关知识的培训或考核，并在相应的人员指导下进出洁净区（室），培训或考核合格之后才允许单独进出洁净区（室）。 非洁净区人员进出 4.3.2.1 非洁净区(室)人员是指下列人员：维修人员、办公室管理人员、非洁净区生产操作人员、外来临时观摩或检查人员。 4.3.2.2 非洁净区(室)人员进入洁净区(室)要填写《外来人员进入洁净审批表》，经生产主管领导或洁净区(室)负责人批准同意后才能进入。 4.3.2.3 非洁净区(室)人员进入洁净区(室)由洁净区现场管理人员按照《人员进出洁净区(室)净化程序》进行现场培训，并对其更衣、净化进行监督。 4.3.2.4 非洁净区(室)人员非生产工作需要不得进入洁净生产区。进入车间前必须确认各洁净级别人数，不得超过验证过的最大人数。 2022-8-4 6 4.6 洁净区(室)的作业程序 4.6.1在洁净区（室）从事新的生产之前，生产人员需持有由QA签发的《开工确认表》和本生产相关的《工序记录表》。 4.6.2各生产岗位在每一品种或规格的产品的生产结束后或在更换品种或规格前；每一个批号的产品生产结束，更换批号时；每一个批号的产品其中的一个工序结束，换另一个工序时相关生产人员需要及时进行清场工作，并填写《清场检查记录》，清场后向QA申请检测，由QA签发《清场合格证》，按《清场管理制度》执行。 4.6.3各生产岗位在每一品种或规格的产品的生产结束后或更换另一品种或规格前需要对该生产区进行一次清洁、消毒工作，并做好记录。 2022-8-4 7 生产制造流程 2022-8-4 8 4.4进入洁净区物料清洁处理 送入车间生产的原辅料、包装材料等，在核对好名称、规格、批号、数量、检验合格报告单后，分别按下述情况进行净化处理后方可带入。 4.5 进入洁净区(室)的设备零配件及有关工位器具的清洁净化处理 按器具的材料分为金属工位器具和非金属工位器具。金属器具要求无毒、耐腐蚀、不会对产品造成污染、同时不得生锈，一般选用不锈钢器具；非金属器具要求无毒、耐腐蚀、不会对产品造成污染，一般选用PP或PE材料制作的器具。 4.7 洁净区(室)的状态标识 洁净区(室)的状态标识包括设备状态标识、产品状态标识和区域状态标识。 4.7.1 设备状态标识有“运行”，“待机”，“调试”，“维修” “关机”。 4.7.2 产品状态标识有“待检”，“ 合格”， “不合格”。 4.7.3 区域状态标识有 “半成品暂存区”， “待检区”。 4.7.4 区域环境状态标识有“未清场”, “已清场”, “未