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质量管理制度 质量管理制度 目 录 第一章 总 则 （1） 其次章 质量检验 （1） 第一节 抽（取）样管理 （1） 其次节 检验管理 （4） 第三节 检验用标准物质管理 （6） 第四节 检验用特殊物品管理 （7） 第五节 留样管理 （7） 第六节 工艺用水管理 （8） 第七节 检验设备（仪器）管理 （9） 第八节 检验事故管理 （10） 第三章 质量监督 （11） 第一节 生产质量监督管理 （11） 其次节 营销产品质量管理 （11） 第三节 质量管理档案的管理 （12） 第四节 质量事故管理 （13） 第五节 质量投诉管理 （14） 第四章 附 则 （15） 第一章 总则 第一条 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》加强质量监督和把握，提高产品质量和产品的竞争力，保证我公司生产的药品、保健品的安全有效，规范质量检验、监督人员行为，特制定本方法。 其次条行。 本制度主用于生产公司，科技公司、营销公司可参照有关条款执 其次章 质量检验 第三条 为保证产品质量对进入公司的原辅料，包装材料，以及生产的半成品（中间体）成品都必需进行质量检验。 第一节 抽（取）样管理 第四条 原辅料抽（取）样 （一） 原辅料到达公司后仓库保管员填写原辅料请检单，经库管部主管核实无误后送质检站请检。 （二） 质量检验员到场应检查货物外包装是否清洁，有无水渍、虫蛀、霉变等现象并具体记录。 （三） 质量检验员预备洁净采样器具、样品盛装容器及帮助工具，按待取样品的状态实行不同的取样方法： 1、粉末或直径 1CM 以下的固体药材、辅料一般用探子在单位包装的不同部位取样，个体较大的固体药材一般在单位包装的不同部位抽取具有代表性的样品，将所取样品混合均匀即为总样品。 2、取样应留意代表性，同一品种，同一批次应在不同单位包装上取样。第五条 包装材料抽（取）样 （一）包装物到达公司后，仓库保管员应填写请检单经库管部主管核实无误后送质检站请检。 （二）质量检验员到场后应检查货物外包装是否清洁，有无水渍、霉变现象并具体记录，有文字内容的包装材料应检查文字是否符合规定。 （三）依据包装材料的性质、特点选择确定抽样种类或部位其原则是最易消灭质量问题的种类或部位。 （四）同一品种、同一批次应在不同单位包装上取样。第六条 半成品（中间体）抽样 （一）生产车间在生产出半成品（中间体）后由当班班长填写请检单，经车间主任核实无误后送质检站请检。 （二）质量检验员到生产岗位或中转库抽样。 （三）质量检验员到达抽样地点首先核对实物与请检单是否相符，再依据产品的性质、特点选择确定抽样部位，假如不经混合直接检验，则检验次数与取样位置数全都。 第七条 产成品抽样 （一）生产车间在生产出成品后由当班班长填写请检单，经车间主任核实无误后送质检站请检。 （二）质量检验员到包装工序或中转库抽样。 （三）质量检验员到达抽样地点，首先核对实物与请检单是否相符，然后依据待检品的性质、性状、剂型、特点选择确定抽样部位。 （四）成品检验应按批号进行，每一批号必需检验。 第八条 监督性抽查检验成品的抽样 （一）监督性抽样一般是经检验合格入成品库储存后的成品，认为可能有质量问题时进行。 （二）抽样通知单由质量检验员填写质量管理部经理核定批准。 （三）抽样地点在成品仓库。 （四）抽样一般不得提前通知抽样部门，抽样人员到达抽样地点后通知仓库保管员和库管部主管，双方共同抽样，依据产品的剂型、性状、性质、特点选择确定抽样的部位，抽取样品应具代表性。 第九条 抽（取）样数量 （一）原辅料、包装材料抽（取）样数量。1、总包数在 100 件以下的取样 5 件。 2、总包数在 100—1000 件之间的按 5％取样 3、总包数在 1000 件以上的按 1％取样。 4、总包数不足 5 件的逐件取样。 5、贵重药材无论数量多少每件必取。 6、初验不合格时加倍取样。 （二）半成品（中间体）成品取样量 1、供检验用的半成品（中间体）成品的抽样数量一般不超过一次检验所需样品数量的三倍。 2、初检有疑问时加倍取样。 第十条 质量检验员、抽（取）样时应填写抽（取）样记录，与库管员或生产车间主任共同签字后，由质量检验员保管定期归档。 其次节 检验管理 第十一条 全部检验必需填写原始记录 （一）原始记录由检验员在操作时填写，不得漏项检验员对记录数据负责。 （二）检验过程中的各种原始数据、计算公式、工作曲线、纸析图谱及检验中与标准规定有差异的操作、特异现象要具体记录。 （三）各项结论都应记录，注明“符合规定”或“不符合规定”。 （四）仪器分析、记录图谱、数据纸作为附件粘贴于当次检验记录的背后。 （五）每一批次的产品都应有一套完整的检验记录，记录检验项目的次序按标准中编排的挨次。 （六）检验记录编号： 编号格式：000—