医疗器械生产质量管理规范培训课件.pptVIP

第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 接受反馈和处理反馈的职责: 评价并确定投诉的主要原因 →采取纠正及纠正措施 →识别、处置顾客的返回产品 →跟踪分析 第十章 销售和售后服务 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 不合格品的范围（原材料、中间品、成品） 　 第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 不合格品记录（标识、处理、责任人） 不合格品：标识+隔离 第十一章 不合格品控制 第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。 顾客反馈信息→分析不合格原因→纠正措施（合规） 不良事件报告、召回、忠告性通知、销毁、修改 　 第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。 考虑返工的影响、重新检验、返工记录 第十一章 不合格品控制 第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。 程序（职责）+记录（处理过程、纠正措施）→设计输入 　 第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。 程序（职责）+记录（不良事件） 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 产品质量变化趋势→再评价 　 第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。 　 应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。 数据分析→CAPA 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 卫生部令82号 　 第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。 发布的信息（忠告性通知） 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。 　 第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 管理评审的频次 内审报告是管理评审的输入 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。 注册环节的体系核查（注册质量管理体系核查） 　 第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。 规范附录要求 　 第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。 要在质量手册中体现 第十三章 附则 第八十二条　本规范下列用语的含义是： 　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。 　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 第十三章 附则 第八十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第八十四条 本规范自____年___月___日起施行。原国家食品药品监督管理局于____年___月___日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。 第十三章 附则 第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 检验规范对检验环境和设备的要求 原材料、中间品、成品（结合产品技术要求） 检验设备是否齐全 精度和范围符合检验规范 检验环境和设施 第三章 厂房与设施 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 设备台账 设备档案 设备产能、参数、精度、状态 设备作业指导书 第四章 设备