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第十章 不合格品控制 第五十一条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。 条文理解：要求建立程序并形成文件，除了规定职责以外，也应该包括规定如何 对不合格品的标识、记录、隔离、评审。核心是防止不合格品混入合 格品中使用，所用的方法可以多种，只要能达到目的，以简便、易操 作为宜。 检查要点：“不合格品控制”是体系要素中比较重要要素之一，也是评价体系有 效运行的重要方面和企业是产品质量第一责任人的具体体现。 查 1.是否建立不合格品控制程序并形成文件。 2.程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。 3.程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。 4.审核与不合格有关的记录。 第十章 不合格品控制 第五十二条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对 不合格品采取相应的处置方法。 条文理解：本条强调的是实施，是否能按照规定的要求（程序）实施。由于不合格品的性质和影响程度不同，对不合格可以有不同的的处置方法。如报废、返工、返修等等。 检查要点：不合格品包括在自己生产场地发生的不合格产品和交付或返回的不合格产品。 不合格品控制的实施，一般都需进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结 果，对不合格品采取相应的处置方法。还应把握以下方面：1、教育员工有报告不合格现象的职责和权限，以便确保不合格现象的及时发现和处置；2、企 业最高管理者应当确保建立有效地过程以评审和处置不合格；3、要掌握确定不合格品涉及的产品和数量；4、对不合格产品进行标识，以确保与合格产品区分开；5、记录不合格的现象和根源；6、评价不合格的性质；7、选择处置不合格产品的方法；8、决定和记录应当如何处置；9、控制不合格产品的延后处理与处置决定相一致；10、通知其他可能会受到不合格影响的人，适当时，包括顾客；11、当识别出不合格时，组织应当采取措施调查和消除合格产生的原因并确定对不合格品的处置方法。12、涉及不合格品的信息中可能要求对风险管理活动进行评审和更新。 查 1.不合格品控制程序文件表述内容是否包括上述基本内容； 2.审核不合格品控制的标识、记录、隔离、评审、处置步骤相关记录，判 定与体系文件要求是否一致（批准 签字是质管负责人）； 3.由不合格评审、处置记录直接对应纠正、预防措施记录看内容、结果是 否一致。 4.如有必要查风险管理活动是否重新进行评审。 第十章 不合格品控制 第五十三条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取 相应的措施。 条文理解：在交付和使用前发现产品不合格时应该采取的措施是不让不合格品交付和使用。但在交付或已经投入使用后发现产品不合格时，企业应根据不合格品已造成的影响和可能会造成的影响的程度，采取适当的措施来控制不合格品。所采取的措施的原则是尽可能把风险降到最低，可以通过评价、上门服务、采取召回措施等等。 检查要点：对于交付或已经投入使用后发现产品不合格时，企业应根据不合格品已造成的影响和可能会造成的影响的程度，采取适当的措施来控制不合格品。所采取的措施的原则应尽可能把风险降到最低，可以通过评价、上门服务、采取召回措施等等。上述活动有助于塑造企业形象和体现“产品质量是企业的生命”的理念。 查 1.应设置部门与人员负责此项工作； 2.体系文件或管理文件中有无作出明确规定； 3.对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 4.若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。 5.审核采取措施评估由此产生不合格的影响以及降低风险的适宜性； 6.进一步追查此项活动是否纳入了管理评审的输入事项。 第十章 不合格品控制