医疗器械生产企业质量体系考核培训教材.pptVIP

7）、是否确保不合格品仅在满足法规要求后才能被让步接收，并记录批准该让步的职员身份。8）、若产品需要返工，是否以作业指导书的形式建立返工文件并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可前，是否判明返工对产品的不利影响并以文件形式写明?9）、返修和／或返工后的产品是否按质量计划或形成文件的程序进行重新检验并作好有关返修返工和重新检验结果的详细记录。 察看现场，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识隔离和记录。 查不合格的处置记录，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。记录的内容至少包括：不合格的性质（例如不合格的项目、问题描述、不合格程度）、分析、评价内容、处置方式及检验的结果，以及再检验的结果，以及被批准的让步的记录。  注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审。对纠正后的产品应重新检验并保持记录。对交付或使用后发现的不合格，企业是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 9.4是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。  1、组织应从管理职责上指定负责部门和岗位，协调对顾客抱怨的收集、分配调查情况，提出方案、监督执行、记录结果。 2、形成文件的投诉管理系统应包括： a、明确部门和岗位职责； b、对顾客抱怨进行调查和评价； c、建立记录和纪要，以便分析确定事实与原因； d、采取适当措施，给以纠正； e、识别、处置顾客返回的产品f、采取纠正或预防措施，消除类似问题。如不需要采取纠正/预防措施应说明理由，经批准并做好记录；g、对顾客作出书面答复，并记录；h、如因组织以外（供方、委托单位）原因构成顾客抱怨，则应将有关资料传达至该机构，协调处理办法。 3、一份完整的投诉调查报告一般可包括： a、产品名称； b、收到投诉（抱怨）的日期； c、投诉方式或接受渠道； d、投诉者姓名、住址、可知的背景； e、问题的性质； f、调查的结果； g、不采取措施的理由； h、调查人； i、对投诉人的答复。 9.5　有无实施纠正和预防措施的规定文件。 纠正和纠正措施有着不同的含义。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施，纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不良情况原因所采取的措施。纠正是就事论事，治标不治本。纠正措施是治本。 A、纠正措施：“采取措施，消除不合格原因，防止再发生。” 评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因； 评价确保不合格不再发生的措施的需求， 确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件； 记录措施的结果； 评审所采取的纠正措施和其有效性。 B、预防措施：“采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生”。编制形成文件的程序，规定： a)确定潜在不合格及其原因。（如利用数据分析）； b)评价采取措施的需求（应与潜在问题的严重性相适应）； c)确定和实施所需措施； d)记录措施结果；评价有效的措施的有关信息提交给管理评审。  谢谢大家！____年___月 医疗器械生产质量管理规范 安徽省食品药品审评认证中心 周 冬 规范介绍 规范条款说明 内 容 规范介绍 国家食品药品监督管理总局____年第64号公告 ____年___月___日正式实施 共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章，六十九条，“资源管理” 源于ISO13485＆YY/T0287 修订依据 《条例》第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。（主要内容） 修订依据 《条例》第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品