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创造国际竞争新优势实施方案 总体来看，“十四五”时期我国医药工业开展机遇大于挑战，仍 处于重要战略机遇期。但面对新形势新任务，需加快解决制约行业发 展的一些突出问题。技术创新方面，前沿领域原始创新能力缺乏，产 学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。 产业链供应链方面，大中小企业协同开展的产业生态尚未形成，产业 集中度不高。供应保障方面，应对重大公共卫生事件的能力需增强， 企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。制 造水平方面，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高, 原料药绿色生产和布局问题仍需解决。国际化方面，出口结构升级慢, 高附加值产品国际竞争优势不强。 一、开展基础 整体开展水平跨上新台阶。“十三五”期间，规模以上医药工业 增加值年均增长9.5%,高出工业整体增速4. 2个百分点，占全部工业 增加值的比重从3.0%提高至3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额 年均增长9.9%和13. 8%,增速居各工业行业前列。龙头企业规模壮大, 产业集中度提升，2020年百强企业营业收入比重超30%。 产业创新取得新突破。“十三五”期间，医药研发投入持续增长, 规模以上企业研发投入年均增长约8%, 2020年上市公司研发费用占销 售收入的比重超过6%。在研新药数量跃居全球第二位，1000余个新药 申报临床，47个国产创新药获批上市，较“十二五”翻一番。医疗器 械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。 供应保障取得新进展。“十三五”期间，国内企业新增药品生产 批件2941个，其中首次上市药超过200个。多个疾控重点疫苗实现产 业化，278个品种964件通过仿制药质量和疗效一致性评价。短缺药品 监测预警、小品种药集中生产基地建设等措施取得实效，供应保障机 制进一步完善。 疫情防控贡献突出。面对新冠肺炎疫情大考，防护物资、诊疗设 备及时扩能扩产，诊断试剂、治疗药物、新冠病毒疫苗应急研发和产 业化成效突出，多条技术路线的新冠病毒疫苗顺利实现产业化，并且 在短时间内形成了全链条质量平安管控能力，有效满足国内接种需求, 并为全球抗疫做出积极贡献。 国际化开展迈出新步伐。“十三五”期间，出口交货值年均增长 14.8%,创新药国际注册取得突破性进展。企业对外投资活跃，产品技 术引进增多，有效利用国际资源加快开展。 二、开展环境 “十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远, 医药卫生体制改革全面深化，医药工业开展的内外部环境将发生复杂 而深刻的变化。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶 点药物的基础研究和 转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合， 以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一 代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机 遇提供了广阔空间。全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生 以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞 争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑， 对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。新开展阶 段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全 面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革， 更好满足人民群众美好生活需求；我国经济已转向高质量开展阶段， 要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大 循环为主体、国内国际双循环相互促进的新开展格局提供支撑。 总体来看，“十四五”时期我国医药工业开展机遇大于挑战，仍 处于重要战略机遇期。但面对新形势新任务，需加快解决制约行业发 展的一些突出问题。技术创新方面，前沿领域原始创新能力缺乏，产 学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。 产业链供应链方面，大中小企业协同开展的产业生态尚未形成，产业 集中度不高。供应保障方面，应对重大公共卫生事件的能力需增强， 企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。制 造水平方面，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高, 原料药绿色生产和布局问题仍需解决。国际化方面，出口结构升级慢, 高附加值产品国际竞争优势不强。 三、创造国际竞争新优势 坚持开放开展、合作共赢，积极应对全球医药创新链、产业链、 供应链重塑的新形势，深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更 高水平融入全球创新网络和产业体系。 （一）吸引全球医药创新要素向国内集聚 立足国内医药大市场，吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国 注册，整体缩短创新产品国内外上市时间差。支持国内临床研究机构 积极参与和组织国际多中心临床研究，提升临床研究国际化水平。