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以新一代信息技术赋能医药研发实施方案 医药工业是关系国计民生、经济开展和国家平安的战略性产业， 是健康中国建设的重要基础。“十四五”是我国开启全面建设社会主 义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也 是医药工业向创新驱动转型、实现高质量开展的关键五年。 一、开展环境 “十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主 义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远, 医药卫生体制改革全面深化，医药工业开展的内外部环境将发生复杂 而深刻的变化。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶 点药物的基础研究和 转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合， 以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一 代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机 遇提供了广阔空间。全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生 以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞 争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑， 对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。新开展阶 段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全 提高绿色制造水平。在药品研发阶段加强环境风险评估，开发低 环境风险产品。开展绿色技术创新，采用新型技术和装备改造提升传 统生产过程，开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术，加强 生产过程自动化、密闭化改造。推动企业贯彻绿色开展理念，制定整 体污染控制策略，强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施， 确保实现“三废”稳定达标排放。 实施医药工业碳减排行动。落实国家碳达峰、碳中和战略部署， 制定实施医药工业重点领域碳减排行动计划，明确二氧化碳排放强度 控制目标，提高全行业资源综合利用效率。支持企业开发应用节能技 术和装备，提升能源利用效率，减少二氧化碳以及其它温室气体排放。 鼓励医药园区实施集中供热或使用可再生、清洁能源，加快淘汰企业 自备燃煤锅炉。 （四）提升平安风险管控能力 围绕防范生产平安风险，提升本质平安、人员技能素质、平安信 息化水平。加强对化学原料药生产企业的平安监管，凡涉及重大危险 源、重点监管的危险化工工艺的企业，全部纳入危险化学品平安风险 监测预警系统重点管控范围；对其他使用危险化学品的企业，强化安 全风险辨识和评估，提高平安生产水平。强化药物研发、生产等环节 的生物平安防控能力建设，推动重点领域企业建立生物平安管理体系, 针对关键环节开展生物平安风险评估，开发应用先进技术装备，分不 同等级加强生物平安管理。 参考资料：“十四五”医药工业开展规划 面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革， 更好满足人民群众美好生活需求；我国经济已转向高质量开展阶段， 要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大 循环为主体、国内国际双循环相互促进的新开展格局提供支撑。 总体来看，“十四五”时期我国医药工业开展机遇大于挑战，仍 处于重要战略机遇期。但面对新形势新任务，需加快解决制约行业发 展的一些突出问题。技术创新方面，前沿领域原始创新能力缺乏，产 学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。 产业链供应链方面，大中小企业协同开展的产业生态尚未形成，产业 集中度不高。供应保障方面，应对重大公共卫生事件的能力需增强， 企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。制 造水平方面，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高, 原料药绿色生产和布局问题仍需解决。国际化方面，出口结构升级慢, 高附加值产品国际竞争优势不强。 二、开展基础 整体开展水平跨上新台阶。“十三五”期间，规模以上医药工业 增加值年均增长9. 5%,高出工业整体增速4. 2个百分点，占全部工业 增加值的比重从3.0%提高至3. 9%；规模以上企业营业收入、利润总额 年均增长9. 9%和13. 8%,增速居各工业行业前列。龙头企业规模壮大, 产业集中度提升，2020年百强企业营业收入比重超30%。 产业创新取得新突破。“十三五”期间，医药研发投入持续增长, 规模以上企业研发投入年均增长约8%, 2020年上市公司研发费用占销 售收入的比重超过6虹 在研新药数量跃居全球第二位，1000余个新药 申报临床，47个国产创新药获批上市，较“十二五”翻一番。医疗器 械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。 供应保障取得新进展。“十三五”期间，国内企业新增药品生产 批件2941个，其中首次上市药超过200个。多个疾控重点疫苗实现产 业化，278个品种964件通过仿制药质量和疗效一致性评价。短缺药品 监测预警、小品种药集中生产基地建设等措施取得实效，供应保障机 制进