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国家相关法规与管理规定4 上市后评价： 《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》（征求意见稿）（___.6） 《药品重点监测管理规范（试行）》（___.6） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）（___.3） * 第一章：立项目的与目标 常见问题与相关隐患 组织保障上的缺陷 药品研发体系中存在的问题 药品生产质量保证体系（GMP）中存在的问题 药物警戒体系中存在的问题 相关隐患 组织管理结构上的重大缺陷 部分企业的质量安全体系缺乏有效的组织机构的管理支撑，一般仅安排一位副总级领导兼管 特别是一些大型集团，由于生产场地均在下属企业中，所以集团的安全管理形同虚设，而一旦发生问题可能对上级集团的冲击影响最大 上市后的安全与风险控制几乎为空白 对于危机处理和风险预警未设立相关管理程序，一旦发生安全事件极可能出现重大危机 通过一次安全事件压力测试就可将问题暴露无遗 * 第二章：常见问题与相关隐患/组织保障 药品研发体系中存在的问题1 研发能力不足，不能支撑标准提高、工艺改进和生产技术转移等 研发机构缺少负责日常监控的QA部门 缺少规范的研发实验室管理理念的管理 目前研究人员习惯于大专院校等研究机构的松散管理，缺少药物研发过程规范的和严格的管理（GLP） 文件管理有待完善 研讨结果和阶段性报告停留在口头表达，未形成文件 研究报告和记录未制订统一标准 项目档案中缺少与研究项