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新版GMP培训资料 一、不定项选择题 1、专家版GMP的制定依据是( ) A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C、《98版GMP》 D、《欧盟GMP》 2、本规范执行的基础是( )，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 A、诚实守信B、实事求是C、做真做实D、记所做的 3、哪此些是药品生产的质量保证系统应确保符合的要求 ) A、药品的设计与研发应考虑GMP的要求;明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP;明确管理职责; B、保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误:确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;确保人员培训的实施; C、严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售; D、有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期 ) A、GMP是质量保证的一部分 B、质量控制是GMP的一部分 C、质量控制是QA的一部分 D、质量保证是GMP的一部分 5、关于成品放行的说法哪些是正确的( ) A、只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行; B、特殊情况需要经公司副总以上人员讨论批准方可放行; C、专家版GMP中规定的关键人员具有放行资格; D、只要符合经批准的产品质量标准就可经产品放行人审批放行; 6、哪些是生产负责人与质量负责人的共同职责( ) A、批准和监督受托生产企业;B、确定和监控物料和产品的贮存条件;C、保存记录;D、监控GMP执行状况;E、确保完成产品质量回顾分析; 7、产品放行责任人有下列职责:( ) A、必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准; B、在任何情况下，产品放行责任人必须在药品放行前以文件形式(如放行证书)做出对上述 第1条的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。 C、为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。D、确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告; 8、关于培训的 ) A、企业应指定专人负责培训管理的工作，培训应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。 B、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的 ) A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B、操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C、员工应正确洗手、更衣。D、生产区、仓储区、办公区应禁止抽烟和饮食，或存放食品、饮料、烟草和个人使用的药品等杂物和非生产性物品。 10、对厂房设计与维护的描述哪些是正确的( ) A、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求; B、厂房可使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等，但必须确保对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染的防护。 C、为了确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响，公司必须保证厂房应有适当的照明、温湿度和通风。 D、生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍:厂区和厂房 ) A、生产某些激素类、细胞毒性类(如抗肿瘤类药品)、高活性化学药品、β- ) A、洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡 B、相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 C、青霉素类药品产尘量大的操作间应保持相对负压 D、新版GMP要求:生产高活性、高毒性、高致敏性药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理，但是普通制剂排出的带有粉尘的空气可不进行净化处理; 13、新版GMP中对于固体制剂类厂房的动态标准微生物要求是: A、浮游菌<50个沉降菌( 90mm)<15个;B、浮游菌<100个沉降菌( 90mm)<50C、浮游菌<200个;沉降菌( 90mm)<100; D、浮游菌<1000个沉降菌( 90mm)<500 14、药品生产企业关键人员是指哪些( ) A、企业负责人、生产管理负责人 B、质量管理负责人、产品放行责任人 C、车间主任、QA D、QC、质管部长 15、对于物料的存放及管理，描述正确的是( ) A、不合格、退回或召回的物料或产品应单独隔离存放。 B、待验物品需要单独存放。 C、物料的存放应有足够的间隔，以避免物料或中间产品的混淆。发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向质量管理部门报告。