药业公司洁净区表面微生物动态测试方案.docx

药业公司洁净区表面微生物动态测试方案 1洁净区表面微生物测试点选择 对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。 2洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法） 2.1仪器与材料 如使用自制培养基，须按照《中国药典》2010版药典制备营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，灭菌制备成Rodac（Replicate Organism Detection and Counting）的培养皿，也可在外购买。 2.2取样 表面微生物检测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与去仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。 取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。 2.3培养 收好的营养琼脂接触碟在30～35℃培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基在23～28℃培养5天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。 2.4结果判定 洁净区表面微生物必须符合所选定的评定标准。 测定结果见附件49。 12房间温度的测试（动态） 12.1目的 本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间要求内，在被测区域内把空气温度保持在控制限值范围内的能力。 12.2仪器：温湿度计。温湿度计要求有有效的校准证书。 12.3程序 12.3.1测试前空调系统已经运转，状况已经稳定至少1小时后进行。 12.3.2把工作区域划分成等面积的空格。测试点不低于3个。 测点数按表确定： 波动范围 室面积≤50m2 每增加20-500m2 ±0.5～±2℃ ±5～±10%RH 5 增加3～5 ≤|0.5|℃ ≤|5|% RH 点间距不应少于2 m，点数不应少于5个 12.3.3温湿度计设置在工作高度距设施的吊顶、墙及地面不少于300㎜。 室内测点一般布置在以下各处： ——送、回风口处； ——恒温工作区域内具有代表性的地点； ——室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）； ——敏感元件处。 所有的测点宜在同一高度，离地面0.8米。也可以根据恒温区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。测点距外墙表面应大于0.5米。 12.3.4选择探测器的位置时适当考虑热源的存在； 12.3.5测量时间至少1小时，要求至少每6分钟读一次温度读数，并记录读数。 12.3.6可接受标准 温度变化范围为18～26℃。 测定结果见附表50。 13 室内湿度的测定（动态） 1目的 本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间内，在被测区域内把空气湿度（用相对湿度表示）保持在控制限值范围内的能力。 2仪器：温湿度计。并有有效的标准证书。 3程序 3.1首先需先完成气流均匀性试验，空调系统的控制装置调节完成，且完全运转并已达到稳定状态时进行。 3.2各湿度控制区至少要在一个位置上设置湿度传感器，且有充足的时间让传感器稳定下来； 3.3测量时间至少为6分钟。 3.4湿度测试应该与温度测试一起进行。 3.5可接受标准 相对湿度变化范围为45～65%。 测定结果见附件。 附件 表面微生物测试记录 验证记录样张 洁净级别： 测试状态： 测试人员数： 平皿号 监测点 1 2 3 4 5 6 平均数（cfu／碟） 结 论 验 证 结 果 评 定 操作人/日期： 复核人/日期：