药业公司洁净房间洁净度的静态测试方案.docx

药业公司洁净房间洁净度的静态测试方案 1测试状态 静态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ～ 20分钟自净后进行监测。 3 测试时间 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4采样点数目 采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= √ˉA NL：最少采样点数目（四舍五入取整） A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积) 具体数值见下表： 洁净区面积／m2 采样点数目 ＜10 1-3 10-20 3-4 20-40 4-6 40-100 6-10 100-200 10-14 200-400 14-20 400-1000 20-32 1000-2000 32-45 2000 45 5采样量的设置 关于采样量的设置，通过如下公式计算得来： VS =20/ Cn，m ×1000。 VS： 每个采样点每次的最少采样量，单位为升。 Cn，m ：采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值(个/m3)。 另外，采样量的设置还需满足以下三个条件： ——采样量要足够大，保证能检测出至少20 个粒子； ——每个采样点每次的最少采样量至少为2 升； ——采样时间最少为1 分钟。 对应各洁净级别的至少采样量为： 洁净级别 至少采样量（L） ≥ 0.5μm ≥ 5μm B(静态) 5.68L 690L B( 动态)/ C(静态) 2L 6.83L C( 动态)/ D(静态) 2L 2L 备注：关于A级洁净区，中国新版GMP明确规定“每个采样点的采样量不得少于1m3”。 6采样点的布置 6.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 6.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 6.3采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。 6.4采样注意事项 采样管口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 7结果计算 7.1采样点的平均粒子浓度 式中： A———某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3； Ci———某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，n），粒/m3； N———某一采样点上的采样次数，次。 7.2平均值的均值 式中：M———平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3； Ai———某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，…，L），粒/m3； L———某一洁净室（区）内的总采样点数，个。 计算采样点平均值的标准偏差(S) S=√ˉ[（M-A1）2 +(M-A2)2 +…]/（L-1），粒/m3 计算95%置信上限(UCL) 95%置信上限(UCL)=M+t0.95 (S/√ˉL) ，粒/m3 L：采样点的总数 t0。95：95%置信上限的t 分布系数，见下表， 采样点数L 2 3 4 5 6 t 6.3 2.9 2.4 2.1 2.0 需要注意的是，当采样点数只有1 个或多于9 个时，则不用计算95%置信上限。 8结果判断 洁净室达到规定的洁净级别的判定条件： 1各采样点测得的粒子浓度平均值不超过相应洁净级别规定的限度； 2 95%置信上限不超过相应洁净级别规定的限度。 测定结果见附件。 操作人/日期： 复核人/日期： 附件 洁净区 (室)尘埃粒子检测记录 验证记录样张 受检房间 检测状态 静态 检测日期 　　 　　　 洁净级别 采样次数 采样粒子 采样点粒子浓度（粒/m3） 取样点 代号（ ） 取样点 代号（ ） 取样点 代号（ ） 取样点 代号（ ） 第一次 0.5um 5um 第二次 0.5um 5um 结果判定 最大粒子浓度 （粒/m3） 0.5 um 5um UCL（粒/m3） 0.5 um 5um 验 证 结 果 评 定 操作人/日期： 复核人/日期：