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药品生产企业质量受权人培训— 受权、转授权与备案 李敏2010年10月21日 修正药业集团 第一页，共四十一页。 受 权 人 一、药品生产质量受权人 药品生产质量受权人（简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 修正药业集团 第二页，共四十一页。 二、受权人的主要职责 (一) 贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 (二) 组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。 修正药业集团 第三页，共四十一页。 (三) 对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；6．产品召回的批准；7．关键物料供应商质量体系评估的批准。 修正药业集团 第四页，共四十一页。 (四) 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权： 1．关键生产设备的选取； 2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 修正药业集团 第五页，共四十一页。