6.【食干家·微课堂】设计和开发控制程序.docVIP

【食干家·微课堂】欢迎加入[食品安全认证交流群]，添加管理员微，申请加入，备注行业和姓名。 文件名称 设计开发控制程序 文件编号 文件状态 版本号/修改号 编写人 审核人 批准人 GZ-QP-006 受控 A/0 发布日期 2022-05-01 实施日期 2022-05-01 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 范围 ??? 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 职责 3.1技术副总负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的组织和技术的接口。 3.2研发中心负责产品的设计、开发和试验。 3.3总经理负责批准项目建议书、生产申请报告。 3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。 3.5研发中心负责组织新产品的加工试制和中试生产。 3.6质量管理部负责新产品的检验和新产品的质量评价。 3.7由研发中心负责新产品的设计、开发和试验，配方中所使用的所有材料必须是经过MUI批准，若新产品及配方中需要用到新原料，则要先征得MUI的认可再使用。 工作程序 4.1设计和（或）开发的策划 4.1.1设计和开发项目的来源 a)各项目组根据市场需要提出《项目建议书》； b)销售部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总经理批准后，将相关背景资料转交技术副总。 4.1.2技术副总根据上述项目来源，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内 容； b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： a)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中； b)适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； c)以前类似设计提供的适用信息； d)对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。 e)产品和服务的特性所带来的潜在的失败后果，如潜在的食品安全风险；公司司采用HACCP原理进行危害分析。 4.2.2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。 4.2.3技术副总组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 4.3设计和开发的输出（初稿） 4.3.1设计开发人员根据设计开发计划书，开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件：如生产工艺及包装设计等，包含或引用验收准则，原辅料清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等，产品技术规范或企业标准。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人对输出文件进行审核，并填写“设计开发输出清单”。技术副总批准输出文件后，加盖“初稿”印章才能发放。 4.4设计和开发的评审 4.4.1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，技术副总批准并组织相关人员和部门进行。 a)应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审； b)评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求； c)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。 4.4.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报技术副总批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，各相关项目组跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。 4.5设计和开发的验证 4.5.1根据评审通