医疗器械产品欧盟RoHS高风险项目、材料及要求.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械产品欧盟RoHS高风险项目、材料及要求 PART.01关于哪些医疗设备在欧盟RoHS管控范围内的说明 ? 符合电子电气产品定义的医疗器械在欧盟RoHS管控范围内（不适用于活性植入医疗设备），欧盟RoHS对于电子电气产品的定义为：依赖于电流或电磁场运行的设备以及能产生、传输和测量电流和电磁场的设备，且这些设备的额定电压满足交流电不超过1000伏特或直流电不超过1500伏特。 ? PART.02医疗器械需要管控项目 ? 欧盟官方公报于2015年3月31日，发布指令(EU)2015/863，修订2011/65/EU附件Ⅱ限制物质列表，受限物质增加到10种，2021年7月22日后投放欧盟市场的医疗器械类产品需要满足RoHS10项（铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、六价铬（Cr(VI)）、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）、邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP））的管控要求。 ? PART.03新增的四项邻苯的危害及在医疗器械中的应用 ? 危害性：可能会损害未出生的婴儿和生育能力，并干扰人类的荷尔蒙系统，尤其会影响男孩的性发育，从而导致成人不育。 ? 作用：主要用作增塑剂，用于医疗器械的涂层、线材的线皮、包装等部件，以及其它由塑料或橡胶材料制成的部