医疗器械电子记录的管控要求.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械电子记录的管控要求 ? ? ? ? ? ?随着各大医疗器械企业生产规模的扩大和对研发、生产数据追溯性要求的增加，越来越多的企业对电子记录提出了更高的要求，如何做好电子记录的控制，保证企业满足医疗器械合规的要求，成为行业最近关注的热点。下面我们结合法规要求，来分解一下这个热点问题。 ? ? ? ? ?首先，我们来看一下“记录”的定义。在ISO13485:2016的4.2.5记录控制章节，在这一章节里面提出： ? ? ? ? ? ?企业应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。同时，企业应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制。组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。 ? ? ? ? ? 同时在ISO13485:2016的其他章节里面，也非常多次提到记录的相关要求。比方说，在6.2人力资源章节，提到需要保持教育、培训、技能和经验的适当记录；在6.3基础设施章节，提到需要保持相应的维护记录等。仅ISO13485:2016正文部分，就有70次以上出现“记录”两个字，可见监管要求对于“记录”的重视程度。同时，尽管在ISO13845:2016里面没有提到“电子记录”的概念，但是ISO13485的实践指南中，明确的指