药事法规知识与案例.pptVIP

药事=“药学事业〞 泛指：一切与药有关的活动和事业; 内容; 第一章 绪论; 第一节 概述;药品的特殊性 防病、治病、使用不当会致命 加强药品管理 实行了法制化管理，通过立法把整个药学事业置于严格的标准化、标准化、程序化的科学管理之中。 ?中华人民共和国药品管理法?是专门标准药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。 保证药品的质量，保障人民用药平安、有效，打击制售假药、劣药。;我国法律法规的表现形式;;; 案例;药店销售假药依据?药品管理法?还是?产品质量法?？;11;?药品管理法?的立法宗旨 ?药品管理法?第一条规定：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。〞 ;?药品管理法?的适用范围 ?药品管理法?第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。〞 药品的“使用〞，指的是医疗机构为临床治疗、使用药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患者个人用药行为，不属于本法调整范围。;南京汤山中毒事件;经查明陈正平在南京市江宁区汤山镇经营“菊红〞面食店期间，为琐事与汤山镇“正武〞面食店业主陈宗武发生矛盾。陈正平见陈宗武面食店生意兴隆，遂怀恨在心，意图报复，所以用毒鼠强害死客人。此次事件是1949年以来全国最重大的中毒案。;16;思考：毒鼠强属于食品药品监督管理局的管辖范围吗？;本案涉及法律 ▲药品：是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。〞 从定义中可以看出?药品管理法?中的药品是指人用药品，而不是农药、兽药。;思考：毒鼠强属于食品药品监督管理局的管辖范围吗？;分析：NO 食品药品监督管理局只对人用药品进行管理。 我国现行鼠药管理程序是由农业部门登记，产品质量由国家质量技术监督部门监督。;案例 跨省销售药品管辖机构案;思考： 对浙江某药品生产企业在江苏某县销售假药50瓶以生产假药还是销售假药进行处分?;?药品管理法?第五条第二款规定： 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。;案例分析 浙江某药品生产企业生产假药和销售假药在不同的辖区，通常情况下，生产假药应该由公司所在地的药监机关管辖，而销售假药应该由销售地药监机关管辖，应该由江苏的某县食品药品监督管理局以销售假药进行处分。根据?行政处分法?第三十四条的规定， “一事不再罚原那么〞是指对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处分。应当将生产假药看作销售假药的前期过程，不能再重复处分。; 第二节 假药与劣药的管理;思考： 食品药品监督管理局的执法人员认为该药品违反?药品管理法?第四十八条第二款第二项的规定：“以他种药品冒充此种药品的〞，认为该药品是假药。执法人员的观点是否正确?;本案涉及的法律 ▲一、假药、劣药的定义 假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ;有以下情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ; (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;劣药： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； ;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。 ;▲二、对生产、销售假药，劣药行为的处分 1．对生产、销售假药的处分 ?药品管理法?第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?；构成犯罪的，依法追究刑事责任。〞;▲ 2．对生产、销售劣药行为的处分 ?药品管理法?