医疗器械研发注册2 产品设计开发流程.pdf

讨论案例，不作为正式文件。严禁盲目抄袭，后果自负。 产品设计开发转换流程 序号 对应过程 内容 形成文件 1 立项 市场调研、法规要求、顾客产品要求、企 项目建议书 业技术发展 2 项目评审 文件评审表 3 法规要求、预期用途、主要性能指标、商 风险计划、项目任务书 业评价要求、风险管理要求 4 策划与 商业计划书、可行性报告等、项目设计和 输入清单、项目计划书、 输入 开发项目的目标和意义的描述；市场对该 安全特征问题清单及可能 产品的需求情况；项目组人员的职责 （包 的危害分析表、危害、可 括与供方的接口）；主要成型工艺、产品规 预见的事件序列、危害处 范、验证、确认和生产活动所需的测量装 境和可发生的损害之间的 置；各阶段的划分及责任部门和人员、现 关系分析表、产品特性风 有产品技术与制造技术资源及新增投入、 险分析表 执行的相应法规要求、风险分析 输入评审 设计开发输入评审报告 5 小样及 粗略的产品样品、完善产品构思 试制样品设计报告 6 输出 根据输入评审后的内容进行进一步落实、 产品总图、组件图、零件 完善设计构思。拟定产品材料、产品成型 图、材料分析与评价表、 工艺流程、产品规范、对风险分析制定应 采购信息、制造流程、初 对措施、小试样品（概念产品） 步产品规范和检验规则、 适用的法规、输出清单 输出评审 试生产可行性报告 7 试样或试 确定产品材料、产品成型工艺流程、产品 各工序验证和确认报告、 生产 规范、对风险分析制定应对措施、关键工 产品工艺文件汇编、产品 序或特殊工序的验证或确认 检验规程、检验规程的完 善、 （风险分析）产品缺 陷应对策划和措施表、风 险控制措施及剩余风险评 价表、引发风险 8 评审 产品开发验证报告、 9 批量生产 产品出厂检测和试验、生产过程中发生的 产品标准、使用说明书、 再生风险的的预防、送检 包装及标识、设计开发确 认报告、风险管理报告 10 临床试验 最终设计报告、生产和生