医疗器械研发注册4产品综述资料等的编集.pdf

医疗器械产品注册 综述资料、研究资料、生产制造信息的编集  4.1、概述 • 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定 依据。 • 产品名称 • 管理类别 • 分类编码 • ○查产品注册分类目录 • 名称确定的依据 ○尽量采用已批准注册的同类产品名称及描述 ○必须与产品标准及注册表一致 ○参照已批准注册产品方法 让人容易理解 4.2、产品描述（无源） • 描述产品工作原理、、结构组成（含配合使用的附件）、 主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必 要时提供图示说明。 • 工作原理：如注射器“利用负压原理吸取药液后注入人体” • 作用机理(如适用)：如壳聚糖缝合线产品“该材料主体结 构与葡萄糖分子 相近；其整体结构又与植物纤维素相似， 具有支持及保护有机生命体 的作用以及降解特性。因而 容易为人体所吸收，” • 结构组成（含配合使用的附件）：产品使用的所有部件、 组件 • 主要原材料：原材料名称 • 区别于其他同类产品的特征：产品技术要求的条款 • 相应图示说明：采用产品技术要求的图 4.2、产品描述（有源）  描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构 组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成 部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其 他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说 明。 4.3 型号规格  产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中 应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号 规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字 的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成 (或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指 标等方面加以描述。 ○细化产品技术要求图示，并对各组件进行说明 （比如敷料：尺寸规格等；X光机：放射量等） 例： 4.4 包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售 的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说 明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 ○包装形式的说明（如塑袋单包装、纸箱外包装） ○ 拟采用的灭菌方式 ○灭菌的适宜性（EO的穿透性等） 4.5 适用范围和禁忌症  ○ （抄）产品使用说明书的相关内容  ○防止与其他文件内容冲突  ○有话则详，无话则免  ○相关内容应该考虑出处  ○分析同类产品描述的理由 4.5.1 适用范围  应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医 疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的， 并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、 康复等）；  明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/ 知识/培训；  说明产品是一次性使用还是重复使用；  说明预期与其组合使用的器械。 4.5.2 预期使用环境  该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、 救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和 有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、 压力、移动等）。 4.5.3 适用人群  目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生 儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中 需要监测的参数、考虑的因素。  ○必要时，采用药物根据年龄分类使用的方法 4.5. 4 禁忌症 如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某 些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、 孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。 ○还可能包括极特殊情况，如过敏、耐药性 4.6参考的同类产品或前代产品的情况 （如有）  参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （国内外已上市）或前代产品（如有）的信息， 阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类 产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。  同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或 前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、 性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适 用范围等方面的异同。  ○列表说明 4.6参考的同类产品或前代产品的情况 （例） 项目 国食药监械(准)字第xxx号 国食药监械(准)字第 本公司产品