医疗器械研发注册6研究资料范本.pdf

一次性使用无菌注射器 带针产品注册资料之五 研究资料 文件编号： XX/XXXX-017-1-2014 页 数： 起 草 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 一次性使用无菌注射器 带针产品注册资料之五 目录 条款号 标题 页次 5.1 产品性能研究…………………………………………………… 1 5.1.1 一般要求………………………………………………………… 1 5.1.2 物理性能………………………………………………………… 4 5.1.3 化学性能…………………………………………………… 5 5.1.4 生物性能……………………………………………………… 6 5.2 生物相容性评价研究…………………………………………… 6 5.2.1 材料的基本信息……………………………………………… 6 5.2.2 材料的生物学研究……………………………………………… 6 5.2.3 产品的生物学研究……………………………………………… 10 5.3 灭菌/消毒工艺研究…………………………………………… 11 5.3.1 灭菌设备………………………………………………………… 11 5.3.2 灭菌剂…………………………………………………………… 11 5.3.3 灭菌过程………………………………………………………… 12 5.4 产品有效期和包装研究……………………………………….. 13 5.4.1 单包装材料……………………………………………………… 13 5.4.2 包装材料的毒理学特性………………………………………… 13 5.4.3 包装材料与产品的适应性……………………………………… 13 5.4.4 包装材料与成型和密封过程的适应性………………………… 13 5.4.5 包装材料与灭菌过程的适应性………………………………… 14 5.4.6 包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护………… 15 5.4.7 包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性…… 15 5.4.8 包装材料与标签系统的适应性………………………………… 15 5.4.9 包装材料与贮存运输过程的适合性…………………………… 15 5.4.10 产品稳定性要求（有效期验证）………………………………… 16 附件清单 一次性使用无菌注射器 带针产品注册资料之五 研究资料 5.1 产品性能研究 产品性能依据 GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》、GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》提出。 5.1.1 一般要求 5.1.1.1 外观 在 3001x～7001x 的照度下,注射器应清洁，无微粒和异物；注射器不得 有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；注射器的外套应有足够的透明度，能清 晰地看到基准线；注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 引用GB15810 中 5.1 的要求及 6.1 的检查方法