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一次性使用无菌注射器 带针
风险管理报告
文件编号： XX/XXX- XXX-02
28
页 数：
起 草 人： 日 期：
审 核 人： 日期：
批 准 人： 日期：
一次性使用注射器 带针风险管理报告 xxx/xxxx-161-02
目录
条款号 标题 页码
1 概述……………………………………………………… 4
2 执行和参考文件及资料………………………………… 4
2.1 执行文件………………………………………………… 4
2.2 企业文件………………………………………………… 5
2.3 相关资料………………………………………………… 5
3 风险管理的活动………………………………………… 5
3,1 产品风险管理小组………………………………………… 5
3.2 风险管理的模式………………………………………… 6
4 风险分析………………………………………………… 7
4.1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定（PHA）……… 7
4.2 危害的判定……………………………………………… 9
4.3 每项危害的潜在原因判定………………………………… 11
4.3.1 生物不相容……………………………………………… 11
4.3.2 有菌……………………………………………………… 12
4.3.3 内毒素超标……………………………………………… 12
4.3.4 老化……………………………………………………… 13
4.3.5 产品与药物不相容………………………………………… 13
4.3.6 环境危害………………………………………………… 13
4.3.7 产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确………………… 14
4.3.8 包装上标识不明确不清晰………………………………… 14
4.3.9 说明书不当……………………………………………… 14
4.3.10 使用危害………………………………………………… 14
4.3.11 包装袋
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