医疗器械研发注册10风险管理范本.pdf

讨论案例，不作为正式文件。严禁盲目抄袭，后果自负。 一次性使用无菌注射器项目开发 风险计划 1 目的 本计划旨在根据YY0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求对公司生 产的一次性使用无菌注射器 带针的开发过程产品进行风险管理，以达到产品的安全、有 效的目的。作为企业管理的一部分，风险管理应溶入与产品质量有关的各过程，并且在质 量管理体系中得到规定。 2 风险管理的范围 表一 风险管理的范围 序号 对应过程 内容 相关文件举例 相关要素 1 立项 法规要求、预期用途、主要性 文件评审表（含风险分析） 能指标、商业评价要求（对风 项目任务书（含风险分析） 险管理做出规定） 2 策划与 主要成型工艺、产品规范、验 安全特征问题清单及可能 输入 证、确认和生产活动所需的测 的危害分析表、危害、可预 量装置；各阶段的划分及责任 见的事件序列、危害处境和 部门和人员、现有产品技术与 可发生的损害之间的关系 制造技术资源及新增投入、执 分析表 行的相应法规要求 输入评审 设计开发输入评审报告（含 风险分析） 3 小样及 输出评审 试制样品设计报告或试生产可 输出 行性报告 （含风险措施） 4 试样或试 对风险分析制定应对措施、关 各工序验证和确认报告、产 生产 键工序或特殊工序的验证或确 品缺陷应对策划和措施表、 认、由风险控制措施引起的风 风险控制措施及剩余风险 险控制的分析与评价 评价表 5 评审 产品开发验证报告 （含风险 措施评价） 6 批量生产 产品出厂检测和试验、生产过 风险管理报告 程中引发的再生风险的的分析 1 讨论案例，不作为正式文件。严禁盲目抄袭，后果自负。 7 上市前 临床试验 最终设计报告（含风险完整 性分析） 8 上市后 生产和生产后信息评审 3 风险的管理职责 3.1 产品生命各过程对应的风险管理职责部门 表2 产品生命各过程对应的风险管理职责部门 序号 阶段 主要内容 主持部门 参与部门 1 立项 管理要求 总经理 各部门 2 设计输入 风险分析 技术部 市场部：市场信息；质量部：法 规信息； 3 设计输出 制订风险分析应对 技术部 生产部、市场部（预期使用单位 措施